药品不良反应分型
A型
药
品 不
不良反 应与药
良 反
理作用 的关系
B型
应
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现 ➢ 如，感冒药-嗜睡
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局 限性
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重 不 良
对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
体永久的或显著 的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
22
药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑 即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
“齐 二药” 事件
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事其 故他
15
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应
长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 停药综合症
主要类型包括 一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事
件；———启动药害事件应急预案 二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药
和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I 级医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）； 三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。
25
药害事件的上报
部门设置
药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事 件监测工作
质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反 应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。
药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室） 包括：
药品不良反应的宣传、教育和培训 不良反应监测资料的收集、整理 对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价 每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告
C 试验对象年龄范围
窄 （Too medium-aged ）
D 用药条件控制较严（Too
homogeneous）
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
12
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
23
药害事件
又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念
的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件，
现在定义为药品损害事件
药害事件定义
泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的 事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件 。
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
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药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良反应/事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
20
NoSUCCESS
THANK YOU
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2020/7/25
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一 定与药品本身有因果关系。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生 的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医 疗不良事件进行对应）
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药 品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门 和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究 者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
16
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使 用同一种药品对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的多人 药品不良事件。
17
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
18
新的药品 不良反应
4
药品不良反应
合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
5
药品不良反应主要包括：
副作用、毒性作用、后遗效应、变态 反应、继发反应、特异质反应、药物 依赖性、致癌、致突变、致畸作用、
首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性
药品不良反应监测及 药害事件的上报
1
培训提纲
基本知识 药品损害事件的紧急应对 药品不良反应病例报告
2
一、基本知识
基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系
3
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件不良/事件
突发药害事件的上报流程
突发药害事件应急预案
法律法规的要求
《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 ……
29
《中华人民共和国药品管理法》
第四十二条 第七十一条