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一、产业发展情况
保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体 机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功 能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的 的营养素补充剂类产品。
截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品9900 个，其中，卫生部注册5076个，食品药品监管局注册4824 个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解 体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品 约占已批准产品的60%。
我国保健食品监管概况
国家食品药品监督管理局 2009.10
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主要内容
保健食品监管基本情况 当前保健食品监管存在的主要问题 保健食品许可管理工作基本思路
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培训目的
介绍保健食品监管基本情况 掌握保健食品监管相关业务知识 提供沟通交流平台
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第一部分 保健食品监管基本情况
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产业发展情况 立法情况 管理机构 注册管理（含产品注册情况） 生产经营管理 标签、说明书及广告宣传的管理 检验检测体系
对
以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、
就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原
料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
7) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报
与审评规定：
对使用大孔吸附
树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求
8) 准证书和审评意见通知书等作出了具体规定
保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样
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现场核查相关规定 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。
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规范性文件
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有 关问题的通知（国食药监注[2005]281号）
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定
保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指 标等作出了具体规定
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原辅料管理相关规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，
2005年7月1日实施） 包括：
1) 营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报 要求作出了具体规定
2) 真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定
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规章
•《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46
号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说 明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
•《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月
30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任 等作出了具体规定。
已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。 年产值1000多亿元
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二、立法情况
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
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法律
《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和
国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确 规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和
对大豆异
黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体
规定
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申报材料和批准证书相关规定： 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》
（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）对申报资料 的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定
关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种 式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实
《保健食品监督管理条例》 （尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监 督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安 全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备 案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有 关问题的通知 （国食药监注[2007]11号）
3) 益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定
4) 核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出 了具体规定。
5) 野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。
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6) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定
品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂
型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定
关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的
通知 （国食药监许[2009]566号 ）
对辅酶
Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定
关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定
的通知（国食药监许[2009]567号）
国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）
第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严 格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任， 具体管理办法由国务院规定。
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法规
《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能 的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。
（卫法监发[2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用
于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品 名单》，并对原料的使用作出了具体规定
中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
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特殊原料、工艺等申报审评规定：