强食品药品安全科技工作
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化 工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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食品药品管理机构整合要求
在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院 机构改革和职能转变方案：
将食品安全办的职责、食品药品监管局的 职责、质检总局的生产环节食品安全监督 管理职责、工商总局的流通环节食品安全 监督管理职责整合，组建国家食品药品监 督管理总局，主要职责对生产、流通、消
步加强食品药品监管信息
健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、
化建设的指导意见》
应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
2012年1月，国务院印发
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
《国家药品安全“十二五” 规划》
各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案 • 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认
》制定相应的机构整合方案，并在2013年年底 前实施完成
证逐步整合； • 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整
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市食药监当前面临的挑战
随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照 《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增 了食品生产环节和流通环节的监管职能。
2013年4月7日，国务院
程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支 撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
办公厅印发了《2013年
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食
食品安全重点工作安排的
品安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作 、检验检测能力建设
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食药监“四品一械”监管业务分类比较
精细化监管思路
监
药品安全保障主要以政府监管为主。
管 思 路
采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机 构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规 范化管理。
可实现单品监管。
社会化管理思路
食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监 督全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要 充分发挥企业自律和公众监督的职能。
国家食品药品监督管理总局承担
Байду номын сангаас
• 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品
新组建的国家卫生和计划生育委员会负责 食品安全风险评估和食品安全标准制定
农业部负责农产品质量安全监督管理，将 商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入 农业部
（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管 理。 许可： • 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； • 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认 证逐步整合；
涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食 品添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。
智监 管 特慧小区云严 药服务格 品平准 名台入 录整、 少体准 ，解入 监决门 管方槛 范案高 围智， 较慧涉 小小药区主云体服底务数平清台楚整体解决方案智准 食慧入 品小门 数区槛 量云较 多服低 ，务， 监平主 管台体 范整数 围体量广解巨决大方案 点
毒胶囊事件
假冒糖脂宁事件
欣弗违规生产事件
食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！
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中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发
《国家食品安全监管体系
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰 、协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
“十二五”规划》
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过
食药监“四品一械”的监管范围 • 食品、保健品：
• 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、全方 位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。
• 药品、化妆品、医疗器械：
• 基于精细智慧化小区监云服管务思平台路整体，解主决方要案智以慧小政区府云服规务平范台化整体、解决强方案制智化慧小监区云管服为务平主台整进体解行决保方案障，主要 包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。
智慧小区云服务平费 性台环 实整节 施体的 统解食 一决品 监方安 督案全 管智和理慧药 ，小品将区的工云服安商务全行平性政台、管整有理体效、解决方案智慧小区云服务平台整体解决方案 质量技术监督部门相应的食品安全监督管 理队伍和检验检测机构划转食品药品监督 管理部门。
保留国务院食品安全委员会，具体工作由 主要职责：
整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
2013年9月，国家食品药
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
品监督管理总局《关于加
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
2019
食品药品监督管理一体化 解决方案
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公众食品与药品安全保障需要
• 近年来，食品与药品安全问题层出不穷
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行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 智慧小区云服务体平系台化整的体药解监决业方案务智系慧统小与区食云品服监务管平系台统整的体全解面决整方合案智慧小区云服务平台整体解决方案
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行政审批管理
诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系）
通20知13》年2月，国家食品药
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一
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和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保