在线粒子监测系统用户需求
（URS)
湖南某某制药有限公司
在线粒子监测系统
1、综述
本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。

1.1 用途
该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。

1.2 目的
该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。

该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。

1.3 范围
该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。

应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。

该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。

2、基本要求
湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。

因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。

2.1 法规、指南
2.1.1 与GMP相关的法规要求
⏹中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；
同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范；
2.1.2 与工程相关的法规要求
⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；
2.2法规分类
该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：
3 、资质需求
4 、技术规范
4.1 设备概述
该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。

以期达到生产过程的安全、有效和可控。

4.2 总体要求
4.3 具体技术要求
尘埃粒子
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

在关键操作全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。

操作规程中应当详细说明结果超标时采取的纠偏措施。

浮游菌
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十一条要求：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

第十二条要求：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。

操作规程中应当详细说明结果超标是时采取的纠偏措施。

中央真空泵
据FDA及CGMP要求为了保证在线监系统中在线尘埃粒子检测及浮游菌检测的需求，生产线上会有多个采样点，为了节省成本，特采用一套真空系统去满足在线采样系统的采样流量需求。

软件
报警装置
5 、设备测试
5.1 工厂验收测试
6、运输与安装6.1 运输与包装
6.2 现场安装
7、确认与验证
8、质量控制计划
9、质量保证和责任
10、培训及售后服务
11 文件。