文件内容 1 范围 .................................................................... 2 参考标准 ................................................................ 3 目的 .................................................................... 4 定义 .................................................................... 5 管理机构及职责 .......................................................... 6 URS与确认的关系 ......................................................... 7 管理流程 ................................................................ 8 前提条件 ................................................................ 9 URS编制 ................................................................. 10 相关文件及记录 ........................................................ 24 11 变更登记 ................................................................ 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批：
起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。 2 参考标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《药品生产质量管理规范指南》（2010版） 《中华人民共和国药典》（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南； PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查； 以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加 3 目的 本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。 4 定义 URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 5 管理机构及职责 5.1 质量管理部 ——负责URS管理规程的编制 ——负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察 ——负责URS编制计划及人员分工的制定 ——提供URS编制模板 ——参与其它部门URS文件相关内容的编制 ——负责URS编号、版本号的给定、登记 ——负责URS的审批 5.2 产品制造部 ——负责参与生产使用设备、设施URS的编制 ——负责URS的审核 5.3 技术发展部 ——负责URS中涉及工艺部分内容的编制 ——负责URS的审核 5.4 设备保障部 ——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制 ——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 5.5 采购供应部 ——负责URS中涉及采购部分内容的编制 ——负责URS的审核 5.6 技改工程部 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 5.7 总工程师 ——参与涉及工艺设备设施URS的会审 6 URS与确认的关系 6.1 URS与确认的关系图 URS与确认的关系图见下页：
使用者要求 性能确认
性能确认测试计划 安装确认测试计影响评估
6.2 缩写 缩写 英文 中文 URS User Requirement Specification 用户需求说明 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
ISPE The International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 Ch.P Pharmacopoeia of China 中国药典 PLC Programmable Logic Controller 可编辑程序逻辑控制器
功能设计 运行确认
详细设计 安装确认
运行确认测试计划（含
执行 无URS设备 P&ID Piping and Instrument Drawing 管道及仪器图纸 SOP Standard Operating Procedure 标准操作流程 N/A Not Applicable 不适用 7 管理流程 7.1 URS管理流程图 7.2 立项 使用部门根据需要提出项目或根据公司战略要求进行立项，对项目评估是否需编制URS，需编制URS的应成立URS编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。 7.3 调研及供应商考察 项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商分管副总批立项 是 调研及供应商考察 URS相关人员会URS审批 URS发放:原件存起草部,电子版发采有URS设备 批准的形式可以书面申
URS编制
对项目评估是否需编制URS；若需编制，如为生产现成设备，注
批准单发放:原件存起草部,电子版
URS编号申请 否
是 是 否
URS编制计划及人员分工 考察，再次确定项目可行性。 7.4 URS编号计划 质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供URS编制模板。 7.5 URS编号申请 URS发起部门填写《URS编号申请单》交质量管理部，由质量管理部文件管理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。 7.6 URS文件的起草 7.6.1 组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，一般原则是：
类别 组织起草部门/科室 参与编写部门/科室 公共工程系统 设备保障部 产品制造部、质量管理部、采购供应部、供应商（必要时）
工艺设备 技改工程部 或 设备保障部
产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购
供应部、供应商（必要时）
工艺设施 技改工程部 或 设备保障部
产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购
供应部、供应商（必要时）
检验 计量室 使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商设备/仪器 （必要时） 检验设施 计量室 使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商（必要时） 7.7 文件会审 用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、URS涉及相关部门、供应商（必要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。 7.8 文件审批
类别 审核、批准责任人 质量管理负责人 生产管理负责人 质量管理部部长 其它部门部长
公共工程系统 批准 视情况参与审核 审核 视情况参与审核
工艺设备 批准 视情况参与审核 审核 视情况参与审核
厂房设施 批准 视情况参与审核 审核 视情况参与审核
检验设施 批准 ------- 审核 视情况参与审核 检验设备/仪批准 ------- 审核 视情况参与审