• 药品不良反应（ Adverse Drug Reactions，ADRs）： 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非 所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新 药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定 时，所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关 系的反应，也应视为药品不良反应。 • 不良事件（Adverse Event，AE）：病人或临床试验 受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。 • 严重不良事件（ Serious Adverse Event，SAE）： 临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、 伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等事件。
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名词释义
• 临床试验（Clinical trial)： 指任何在人体（病人或健 康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试 验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、 分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与 安全性。 • 试验方案（ Protocol）：叙述试验的背景、理论基础 和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考 虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
药物临床试验 (Clinical Trial)
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• I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和 药代动力学，为制定给药方案提供依据。 • II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研 究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形 式，包括随机盲法对照临床试验。
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I期临床试验知情同意书的基本内容
4．我已获知对以上反应均有相应措施， I期试验病房内备有心电图 机、呼吸机、吸引器、除颤仪、急救车、急救药品与急救设备。 5．我已获知我将按随机编号，随机编入接受一个单次剂量的耐受性 试验 ( 或按随机编号编入一组先后接受三个剂量的拉丁方设计的 药代动力学交叉试验)。 6．我已获知在试验过程中有权随时终止试验，虽已签署知情同意书 也可随时退出试验。 7．我同意作为受试者参加 XX药物I期临床试验（耐受性试验或药代 动力学研究），并愿与试验者合作，按试验要求认真完成试验任 务，不无故退出试验。 志愿受试者签名------ 年 见证人签名 ------ 年 医师签名 ------ 年 月 月 月 日 日 日
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• 伦理委员会（Ethics Committee, EC）：由医学专业 人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职 责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之 提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到 保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组 织和实施者的干扰或影响。 • 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实 施者的干扰或影响。 • 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意 并签署批准意见后方能实施； • 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委 员会批准后方能执行； • 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报 告。 6
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• III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应 为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 • IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其 目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的 利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。 • 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。 • (语言要通俗，对于不良反应要充分说明)
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• 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规 定有适应证、用法和用量的物质。 • 试验用药品（Investigational Product）：临床试验 中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
8பைடு நூலகம்
• 监查员（ Monitor）：由申办者任命并对申办者负责 的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 • 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的 一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和 分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。 • 视察（ Inspection）：药品监督管理部门对有关一项 临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审 阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究 组织所在地进行。
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Ⅰ期药物临床试验 Phase Ⅰ Clinical Trial
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I期临床试验知情同意书的基本内容
受试者姓名 年龄 筛选号 药物介绍：药物类型，特点等； 试验目的：耐受性，药代动力学； 试验方法：随机； 给药方法； 试验时间安排； 检查项目； 可能出现的不良反应以及处理措施； 受试者的权益。
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例：XX药物I期临床试验知情同意书
受试者姓名 年龄 筛选号 试验内容介绍 我 （姓名）自愿参加XX药物I期临床试验 1．我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法 2．我已获知试验药物XX是XX类药物，具有XX作用，临床前研究（与 国外初步临床试验）已证明本品安全有效。 3．我已获知本类药物可能发生以下不良反应 过敏反应：如皮疹、发热、偶可发生过敏休克。 消化道反应：如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。 中枢神经系统反应：如头痛、失眠、兴奋等。 肝、肾功能或血液学检验异常：如转氨酶升高、血肌酐升高、 白细胞、血小板减少、嗜酸细胞增高等。