制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
E.受试者接待室
临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？ 答：申办者
药物临床试验专业条件与设施有哪些？
答：A.具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） B.具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）


C.一般的药品等
D.设有专用受试者接待室（注意隐私性） E.试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物(管理、效期等)
试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）


B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理

E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）


D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
制度/SOP有共性的一面，既都对操作 者提出要求且必须遵守； 但是，二者也有差异。他们的差异主 要体现在：制度强调能做什么、不能 做什么，着重于要点或关键点，如财 务管理制度、有哪些必须遵守，至于 操作的顺序则为非重点；SOP更强调 操作的每一个过程顺序，因此SOP的 内容更详细、步骤更清晰，对操作过 程和步骤逐一规定并加以说明，强调 过程和步骤的重要性。
SOP分类
根据SOP的适用范围分：
(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是 所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如 《制定标准操作规程的操作规程》等。
应制定哪些制度/SOP
一项工作或操作，有严格要求或步骤较多或比较复杂，而 且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良 后果的时候。 参考：《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
我院GCP机构的制度与SOP体系
6. 合同管理制度
其他相关的管理制度
我院GCP机构的制度与SOP体系
应急预案
1. 防范和处理受试者损害及突发事 件预案
工作指引
1. 药物临床试验主要研究者（PI） 工作指引 2. CRC/研究护士工作指引 3. 监察员工作指引
设计规范
பைடு நூலகம்
1.细胞毒药物Ⅱ期临床试验方案设计 4. “不良事件报告表”填写指引 规范
制度
SOP
1. 临床试验运行管理制度 1. 制定SOP的SOP 2. 药物管理制度 2. 制定制度的SOP 3. 设备管理制度 3. 受试者知情同意的SOP 4. 人员培训制度 5. 文件管理制度 4. 原始资料记录的SOP 5. 试验数据记录的SOP 6. 病历报告表记录的SOP 其他相关的SOP
药物临床试验机构管理制度和标准 操作规程介绍
药物临床试验机构管理 制度和SOP介绍
主讲人：
职 务：
时 间：
第二期院内培训考核纠错
伦理委员会应准备的相关资料有哪些？
答： A.法规、制度、指南、SOP、组织管理等 等） E.研究资料 B.人员档案（简历、培训证书等） C.学习材料与培训记录 D.运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪
2.细胞毒药物Ⅲ期临床试验方案设计 规范
3.受试者《知情同意书》设计规范 4.项目SOP的制定规范
好的制度/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性 以及标准化，因此，在制度/SOP的制定过程中，可从以下几 个方面考虑（以制定SOP为例）。 1.不能与法规相冲突 2.可以借鉴他人的东两，但不能生搬硬套 3.最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定
根据临床试验管理制度内容的不同： (1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执 行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》 等。 (2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度， 所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职 责》等。 (3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工 作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事 该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么 强。如《药物临床试验主要研究者( PI)工作指引》等。
制度分类
根据制度适用范围和涉及层面不同： (1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领 导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的 科室和研究者，如《临床试验经费管理的规定》等。 (2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机 构组织撰写，机构主任签名生效的制度。其适用于整 个医疗机构的临床试验管理，如《非注册临床试验运 行管理制度和流程》等。 (3)临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰 写，科事主任/护士长审核，机构主任签名生效的制 度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如《鼻 咽癌患者急症处理预案》等。
目录
1.为什么需要制度/SOP
2.什么是制度/SOP 3.应制定哪些制度/SOP
4.制定制度/SOP的基本要求
5.制度/SOP的实施 6.制度分类
7.SOP分类
8.搭建SOP体系框架 9.制定SOP的标准操作规程 10.SOP的制定程序
为什么需要制度/SOP
“不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之 有度”，“规范管理，制度先行”。