安全性结果 – St.Gallen 2011
AE 中性粒细胞减少 4 度中性粒细胞减少 贫血 恶心/呕吐 周围神经病变 皮疹 发生例数 (%) 28 (100%) 10 (35.7%) 14 (50%) 16 (57.1%) 10 (35.7%) 6 (21.4%) 停药原因 外周神经病变 疾病进展 4度中性粒细胞减少 例数 (%) 2 (40%) 2 (40%) 1(20%)
疗效结果
项目 CR PR ORR 中位缓解期 中位 PFS 中位 OS 值 4 (8%) 21 (42%) 25 (50%, 95% CI 36~64%) 6.9 个月 7.9 个月 随访11个月尚未达
之前的化疗 蒽环类 24 (48%) 紫杉类(紫杉醇/多西他赛) 15 (30%)(7/8)
Roy V et al. Phase II trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer. Annals Oncol, 2009: 449-53
Abraxane®联合吉西他滨（健择）
安全性结果（发生率大于5%的AE列表）
3 级 (%) 中性粒细胞减少 疲乏 贫血 呼吸困难 血小板减少 关节痛 呕吐 神经病变 肌痛 恶心 腹痛 谷草转氨酶升高 21 (42%) 14 (28%) 7 (14%) 7 (14%) 5 (10%) 4 (8%) 4 (8%) 4 (8%) 3 (6%) 3 (6%) 3 (6%) 3 (6%) 4 级(%) 6 (12%) 0 0 0 1 (2%) 0 0 0 0 0 0 0 总计 (%) 27 (54%) 14 (28%) 7 (14%) 7 (14%) 6 (12%) 4 (8%) 4 (8%) 3 (6%) 3 (6%) 3 (6%) 3 (6%) 3 (6%)
Hu XC et al. A phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel combined with cisplatin in patients with metastatic breast cancer. ASCO 2012, Abstract e11568
Abraxane®一线联合方案
• 联合方案
– 联合铂类
– 联合吉西他滨– 联合卡他滨Abraxane®联合吉西他滨（健择）
未经针对转移性疾病化疗的 mBC患者，允许辅助化疗 期间应用紫杉类药物，但距 离入组必须大于6个月 N=50
ABX 125 mg/m2, 吉西他滨 1,000 mg/m2, d1, 8, q3w 直至 PD 或不可耐受毒性
• 初步疗效结果 ORR 为 72.7% • 初步结果显示 ABX 单周联合顺铂的疗效好 • 本方案的唯一治疗限制性毒性为周围神经病变
Hu XC et al. Phase II study of weekly albumin-bound paclitaxel/cisplatin combination in the treatment of advanced breast cancer. St Gallen International Breast Cancer Conference 2011, Poster #316
• 在美国进行的单组、多中心、开放性研究
• 主要研究终点：ORR
• 其他研究终点：PFS、OS、安全性等
Roy V et al. Phase II trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in patients with metastatic breast cancer. Annals Oncol, 2009: 449-53
白蛋白结合型紫杉醇 Abraxane® 一线联合研究介绍
Abraxane®一线联合方案
• 联合方案
– 联合铂类
– 联合吉西他滨
– 联合卡培他滨
Abraxane®联合顺铂
不可手术或复发转移的晚期 乳腺癌患者，既往紫杉或铂类 的辅助/新辅助治疗间期需≥12 个月，针对转移性疾病的紫杉 或铂类治疗间期≥3个月 N=28
Abraxane®联合吉西他滨（健择）
入组患者基线特征
项目 中位年龄 （范围） 体力状态 0 1 主要疾病部位 软组织 骨 内脏 转移灶数目 1 2 3+ 雌激素/孕激素受体表达 阳性 阴性 未知 HER2状态 阳性 阴性 值 56 岁 （29-86） 23 (46%) 27 (54%) 5 (10%) 4 (8%) 41 (82%) 5 (10%) 15 (30%) 30 (60%) 34 (68%)/28 (56%) 14 (28%)/20 (40%) 2 (4%)/2 (4%) 1 (2%) 49 (98%)
疗效结果 – ASCO 2012
• 73例， ORR 67.1％，还有未确认的PR。 – 一线患者ORR：80.6% – 未经紫杉治疗患者ORR：80%
• 一线、二线、三线及以上患者的mPFS 分别为12.3月, 9.0月 和7.7 月 • 亚组分析 – 18例 Her-2 阴性患者，16例三阴患者及36例luminal分型 – ORR分别为：77.8%, 68.8% 和 63.9％(P=0.584) – mPFS 分别为： 13.6月, 12.7月和10.0月(P=0.83)
ABX125 mg/m2, d1,8,15
顺铂75 mg/m2, d1, q4w 最多6个周期
• 上海复旦大学肿瘤医院单组、开放性研究
• 主要研究终点：ORR
• 次要研究终点：PFS, OS, 安全性 • 至 2010年11月12日止，入组35例患者，28例接受了至少一 个周期的研究药物治疗
Hu XC et al. Phase II study of weekly albumin-bound paclitaxel/cisplatin combination in the treatment of advanced breast cancer. St Gallen International Breast Cancer Conference 2011, Poster #316