三、ADR研究证据循证评价的意义
4、企业发展与新药研发的动力
• 药品安全性和有效性也是生产企业的主攻目标之一。 • 生产企业只有对其所产生的药品不断追踪和监测，了
解其在人群中的使用情况，才能开发出有价值的药品
目录 1 第一节 概 述
2 第二节 ADR研究证据的评价 3 第三节 ADR研究证据的评价步骤
effect)
二、ADR的药理作用类型与分类
（二）分类
A型药物不良反应（Type A adverse drug reaction） B型药物不良反应（Type B adverse drug reaction C型药物不良反应（Type C adverse drug reaction）
第一节 概述
reaction) 5. 撤药反应(withdrawal
reaction) 6. 后遗反应（after effect）
7. 药物依赖(drug dependence) 8. 超敏反应(allergic reaction) 9. 特异质反应(idiosyncratic
reaction) 10. 致癌作用(carcinogenic effect) 11. 致畸作用(teratogenic effect) 12. 致突变作用(mutagenicity
2、研究结果的真实性评价
① 评价“研究对象” ② 评价“随机原则” ③ 评价“对照原则” ④ 评价 “盲法原则” ⑤ 评价“均衡原则”
⑥ 评价“重复原则” ⑦ 评价“观测指标” ⑧ 评价“随访时间” ⑨ 评价“偏倚因素” ⑩ 评价统计学方法的运用
一、科学性评价
3、 ADR研究证据因果推断的合理性评价
3. 了解药物不良反应的药理作用类型与分类。
案例
患者，男，75岁 因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急 性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴， qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧 氟沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。 患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过 其他药物。
第二节 ADR研究证据的评价
1 科学性评价
2 重要性评价
3 适用性评价
一、科学性评价
1、研究设计方法合理性评价
论证强度高的研究设计产生的证据级别高，真实性好 证据级别高低是相对的，特定情况下的“低级别证据
”可能是当前最佳证据，但随着研究的不断深入，当 前“最佳证据”也会不断更新
一、科学性评价
在药品正常用法用量情况下，出现的与治疗目的无关 的对人体有害或意外的反应。
必须注意，药物滥用或误用所引起的不良或有害反应 不列入ADR范畴。
一、基本概念
3、药物不良事件（adverse drug events, ADE ）
在给药患者身上所发生的任何不利医疗事件，这些事 件与药物之间可能存在因果联系，也可能不存在因果 联系。
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
一、基本概念
1、药物与药品
药物泛指所有具备治疗功效的物质；药物不一定要都 经过审批，也不一定是市面有售的物质。
药品是指用于疾病预防、治疗和诊断，有目的地调节 机体生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用 量的物质。
一、基本概念
2、药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
新药上市前安全性研究的重要性，包括临床前研究和 临床研究（临床试验）
药品上市后安全性监测与再评价的重要性
三、ADR研究证据循证评价的意义
3、指导临床合理用药的依据
• 从群体角度，了解药品在大量人群中使用的安全性和 有效性，分析比较不同药物、剂型、配伍方法和给药 途径对疗效和不良反应的影响
• 从个体角度，为患者的个性化治疗和合理用药提供科 学依据
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
三、ADR研究证据循证评价的意义
1、国家法规的要求：
《药品管理法》对研制新药的相关规定； 《药品管理法》还规定药品上市后要继续进行监测和再
评价。
三、ADR研究证据循证评价的意义
2、上市前与上市后安全性研究的需要：
案例
案例是在正常用法用量下使用左氧氟沙星（Levofloxacin） 而出现急性肾功能障碍的典型例子。 喹诺酮类药物是一类人工合成的含4-喹诺酮结构的药物， 因具有抗菌谱广和疗效显著等特点，广泛用于感染性疾病 的治疗。但是此类药物可诱发多系统多脏器功能性或器质 性损害，出现过敏性休克、骨髓抑制与再生障碍性贫血， 肝肾功能障碍以及骨关节疾病等。
药物不良反应
教学要求
1. 掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用 性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。
2. 熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、 RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系； 宏观评价和微观评价的主要内容与评价方法。
第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 Leabharlann 研究证据 循证评价的 意义二、ADR的药理作用类型与分类
（一）药理作用类型
1. 过度作用(excessive effect) 2. 副作用(side effect) 3. 毒性作用(toxic effect) 4. 继发反应(secondary
同样要依据病因学研究中的因果推断标准
第二节 ADR研究证据的评价
1 科学性评价
2 重要性评价
3 适用性评价
二、重要性评价
1、因果关联强度
不同研究设计的关联强度 估计方法不同，关联强度 指标也不尽相同 RCT 队列研究
病例对照 研究
比值比OR
相对危险度 RR
二、重要性评价
1、因果关联强度
关联强度的大小在一定程度上体现出研究证据 的重要性
凡药物均具有两面性，即有益作用（beneficial） 和不良反应（adverse）。有益作用是药物使用价 值的体现，但不良反应也是药品的基本属性，是 不可避免的。寻找并正确评价药物不良反应研究 证据已成为一个地区、一个国家文明程度和医药 学发达程度的重要标志之一。
第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理