TSG-2019充装质量手册要素控制程序公司应当编制并且实施文件和记录控制、设备(包括充装设备和充装工艺装备)控制、充装介质检测控制、人员管理、充装工作质量控制、信息追踪和质量服务、执行特种设备许可制度等要素质量控制系统。

一、文件和记录控制1、文件控制由充装站对文件的形式、批准、标识、登记、发放、使用、更改、作废、回收及销毁进行控制，防止文件的非预期使用。

文件控制的范围、程序、内容如下：(1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件，以及其他需要控制的文件等；外来文件包括法律、法规、完全技术规范、标准，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。

(2) 质量保证手册分“受控”和“非受控”两种，“受控”文件发内部使用；“非受控”文件提供给认证方、用户及其他相关方面审核。

(3) 文件的形成和批准权限：——质量保证手册由技术部负责编制，技术负责人审核，经理批准；——程序文件和管理制度由充装站（站长）部门编制，技术负责人审核，经理批准；——标准性工艺文件、检验作业文件由充装站（站长）编制，技术部门审核，经理批准；——其他作业性文件由专业人员编制，生产部审核，公司经理批准。

(4) 必要时应对文件进行评审与更新，并再次批准。

文件的更改应由原编制人员进行，原批准人批准，如因特殊情况有变动时，应予以授权，并取得相应资料。

(5) 通过文件的首页标识文件的使用处可获得适用文件的有效版本。

(6) 文件的发放部门确保文件的使用处可获得适用文件的有效版本。

(7) 受控文件不得损毁、涂改，保持清晰，易于识别。

(8) 外来文件应进行编号、登记、并控制其更改发放和回收。

(9) 作废或失效的文件应予以标识、回收，若因积累知识或法律关系而保留时，应隔离存放。

(10) 作废或失效的文件需在监督下销毁。

2、记录控制质量记录是文件的特殊形式。

由办公室对记录形成、保管予以控制，确保在适当时期保持完整的、证明质量保证体系有效运行、产品质量符合要求及用于追溯的记录。

记录控制范围、程序、内容如下：(1) 受控的质量记录应按规定的格式书写或打印形成；(2) 受控范围包括：——进货产品质量证明文件——进货过程、最终产品检验试验记录和报告——过程确认记录；——质量评审记录、备忘录；——不合格记录；——质量保证体系运行记录。

(3) 受控记录应明确收集、标识、贮存、保护、检索、保存期及处置的责任和程序，保持记录的清晰，易于识别和检索；(4) 记录包括文字记录、计算机软盘、光盘和其他电子媒体。

(5) 记录保存分两年、五年；——两年期：除管理评审以外的质量保证体系运行记录；——五年期：管理评审记录。

（6）对保存时间到期对各种记录由专人进行集中销毁。

二、设备控制公司为确保设备处于良好的运行状态，对于设备控制的范围、程序、内容如下：1、设备采购（1）设备由充装站根据需要提出需求计划，报送公司设备管理责任人审核，总经理批准后采购。

（2）设备采购应对供方评价合格，评价内容包括：A、设备制造和销售资格；B、供方设备的特性，使用性能主可靠性；C、设备的经济性能及价格；D、质量保证体系管理及售后服务程度；E、社会信誉（3）设备和检验与试验装置采购应建立采购合同，以明确采购设备和检验与试验装置的规格、型号、功能、附件及售后责任。

2、设备验收（1）设备应逐台实施到货验收，内容包括：A、文件资料审查；B、检查包装及外观；C、功能性试验；D、附件清查检查。

必要时应由供方到货现场共同开箱，实施上述检验。

（2）固定设备应在安装试车合格才能作出最终采购验收。

3、设备的使用（1）使用部门根据需要，提出设备使用计划，经设备责任人批准，办理出库手续。

（2) 使用部门应建立健全设备的操作规程和岗位责任制，加强对设备的维护检查和预防性试验。

（3）设备应实行定机、定台、定人的“三定”操作，主要设备要凭证操作，保证设备专管率达100%，设备的完好率不低于85%，使用中的主要设备完好率达到100%。

（4）设备使用人员应正确使用设备，按操作规程操作，不得违章操作，所有设备使用前应进行检查，不完好设备不得使用，不在检定有效期内的不得使用。

（5）设备的使用单位应对设备的使用环境条件进行控制，使用环境应符合技术资料、使用说明书的规定，确保其技术性能和使用特性。

（6）未经设备责任人批准，任何人不准外借设备。

（7）使用检验与试验装置时，使用者应确保测量不准确度已知，并与所要求的测量能力相一致。

（8）使用者在设备的搬运、防护和储存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好。

4、设备管理与标识（1）建立设备档案、设备台帐、卡片，对设备进行编号管理。

设备编号应标在设备上，做到台帐、卡片与实物三对口。

（2）根据设备防潮、防锈、防冻、防晒、防震、防磁等要求进入库保管，并按规格、型号有序排列。

（3）建立设备状态标识，包括下面几种状态：A、完好使用状态——用挂牌或标签标识“完好设备”B、运行中——用挂牌或标签标识“运行中”；C、带病使用状态——无标识使用；D、停用状态——用挂牌或标签标识“停用”，E、报废状态——在实物上标写“报废”，报废设备应及时隔离。

（4）规定设备保管人，在库内及使用场地管理设备。

（5）建立设备使用规程和安全保养规程，将内容落实到每个管理人及使用人，使其明确遵守或按规定实施，必要时建立标牌，提醒其操作、保养事项。

5、设备检定（1）初次检定需要检定的设备，经验收合格后，由计量责任人送计量单位检定合格后，贴上相应的标识，并作出档案。

（2）周期检定A、每年一月份编制本年度的计划，根据计划在检定有效期前一周，统一收集进行检定，并由检定单位出具相应的检定报告。

B、检定合格的设备，需贴标签并注明有效期。

检定不合格的贴上“不合格标签”，对因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的检验与试验装置，标签可贴在包装盒上，或由使用者妥善保管，但检验与试验装置要挂牌，便于追溯。

（3）保管好相关校准记录。

6、设备保养及维修（1）建立设备日常保养、小修、中修及大修四级保养维修制度，根据设备性能，使用频度，规定大修、小修及中修周期。

通常，一般设备每年检修一次，专用设备半年检修一次，维修记录进入设备档案。

（2）设备的维修由使用部门提出，设备责任人审核，生产部（充装站）批准。

（3）设备的保养由使用部门全面负责，应及时对设备进行清洁、润滑、紧固和调整等。

（4）设备小修、中修及大修后应试运转，并对设备的使用性能及安全性能作出签定。

对已不能达到额定出力及安全要求的设备，实施降级处理，或报废。

降级使用的设备作出限用标识。

（5）设备小修以后的签字由设备责任人主持，设备大修、中修后的签字由生产部（充装站）主持，设备责任人及相关责任人参加。

7、设备的检查鉴定（1）设备员负责设备的日常检查，设备责任人定期抽检。

（2）设备每年定期检查一次，由生产部（充装站）组织设备责任人及相关专业人员对所有设备进行检查签定，检查签定事项包括：A、设备运转记录和现状；B、设备清洁、润滑、坚固、出力达到标准的状况；C、设备附件及安全设备完好情况；D、保管人员职责履行情况等；（3）设备年检对设备作出评价，等级包括：A、完好设备——满足7（1）要求，授予“完好设备”标识使用；B、可用设备——满足7（2）的部分要求，仅出力不足的设备提出降级的使用规定，在限用条件下使用；C、对不能满足7（2）条的设备拟定计划组织大、中、小修；暂不维修的设备实施封存；无法维修或已无维修价值的设备确定报废。

（4）由设备责任人组织按月、季定期实施的或不定期实施的巡回检查，检查内容同7（2）条，发现问题向经理作出报告，必要时组织专业人员进行签定。

并采取临时措施，包括：A、撤消“完好设备”标识，责令整改。

B、停用；C、组织紧急大、小、中修8、设备的报废（1）无法维修或已无维修价值的设备，经设备责任人检验审核后，上报总经理审核，总经理批准后报废。

（2）报废的设备应就及时进行处理，并做好废料的回收。

（3）专用设备报废后应及时进行补充，确保工作正常进行。

三、充装介质检测控制按照安全技术规范及相关标准的要求，对生产和所购各种气体、气瓶余气和气体产品进行化验分析。

1、检验工艺文件（1）检验工艺文件由专业技术人员依据有关的法规、标准、规范等编制，检验责任人审核，技术负责人批准。

（2）检验与试验工艺文件的主要内容包括：A.范围及目标；B.工作程序及措施；C.各阶段应达到的目标和质量指标；D.针对目标和指标所应实施的监视、测量和分析；E.责任及其验证。

2、进货检验（1）进货检验应根据进货质量特性完成下列工作：A.验证质量证明书的有效性；B.用质量证明书与实物对照，验证标识、数量等是否与质量证明一致；C.外观检查其符合性和完好性；D.按规定和标准实施抽检；E.对有疑问的进货进行复检或专项检验；F.按规定、标准及使用要求进行功能性试验。

（2）如因急需，来不及检验而放行时，办理放行手续。

对放行产品（物资）作出标识，并作好记录。

在条件具备时，对放行产品（物资）按规定进行检验或试验，一旦发现不符合规定要求，立即追回和更换。

有下列情况之一者不能放行：A.一旦放行，无法追回和更换。

B.一旦发现放行产品（物资）不符合规定要求，将严重危害人身健康和主体设备寿命。

3、过程检验（1）过程检验严格穿插在工艺流程中进行，内容包括：A.监视过程人员资格、过程设备能力及过程条件的符合性；B.监视过程程序的符合性；C.验证过程结果的质量指标，批准转序；D.在验证点验证质量记录、检验质量指标，批准放行；E.实施紧急放行的过程，实施追踪检验。

（2）过程检验按有关技术规范、标准进行，检验员在相应的质量检验记录上签字。

（3）当出于急需来不及检验时，可例外放行。

例外放行必须同时具备以下条件：A.本工序不被下道工序所掩盖。

B.放行后能在条件具备时进行检验和试验。

C.发现不合格品能及时撤回或更换。

在条件具备时，对放行产品按规定进行检验，按5.3.3（2）的规定执行。

（4）过程检验不允许免检和漏检，一旦发现不合格按相关控制程序纠正合格后方可转序。

（5）只有通过必须的过程检验合格的过程产品才能放行，前道工序未完成所要求的检验者必须的检验报告未签发或确认前，不得转入下道工序或放行。

4、最终检验最终检验应在进货检验、过程检验合格，记录有效的基础上进行。

5、检验标识（1）检验分下列四种状态，分别建立状态标识。

A.待检——用标牌或设置区域标识；B.已检——用合格的检验记录、报告标识；C.检验不合格——采用文件和实物双重标识，可能时进入不合格区隔离管理；D.检验待判定——采用区域或挂牌标识。

（2）标识由产品管理或使用人负责保持，当出现标识不清、不能识别或由于其它原因造成产品标识丢失时应追溯状态的有效性后恢复标识，无法确认时应重新检验和试验，否则不得转序。