3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
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系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
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1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
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安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
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CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
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免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
酶联免疫法
酶联免疫法。
酶联免疫法
如动感乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、人用狂
犬疫苗（Vero细胞）和重组乙型肝炎疫苗（酿酒 酵母）等均采用该法进行鉴别。
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CONTENTS
第四节
4Leabharlann 生物制品检查内容生物制品检查内容
01 02
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安全性
毒性试验 防腐剂试验 热原质试验 有关安全性的特殊试验 量）
联合疫苗
指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配 合制成的具有多种免疫原性的疫苗。
双价及多价疫苗
由两个及以上同种但不同型（或群）抗 原合并组成的含有双价或多价抗原成分 的一种疫苗分别称。
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CONTENTS
第二节
2
生物制品的 质量要求
生物制品的质量要求
生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性。 01
与正常人血清或血浆比较， 主要沉淀线应为IgG。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱色
液脱色至背景无色。
鉴别试验
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系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶
标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对 供试品的抗原特异性进行检查。
免疫印迹法
ChP2010收载的重组人促红素注射液（CHO细胞） 和注射用重组人干扰素α 1b等均采用该法进行
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第二十章 生物制品分析
制作人：沈阳药科大学 药学院 80K药物分析 陈丹丹 131080102
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1 2
生物制品的分类
生物制品的质量要求 鉴别试验 生物制品检查内容
CONTENTS 3
4
目录
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CONTENTS
第一节
1
生物制品的分类
一、分类
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生物制品（Biological Products） 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
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抗毒素及抗血清类药物
抗毒素：用细菌类毒素或毒素免疫马 或其它大动物所取得的免疫血清； 抗菌或病毒血清：用细菌或病毒本身 免疫马或其他大动物所得免疫血清。
血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆， 经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血 浆蛋白组分，以及血液细胞的有形成分。
重组DNA制品
细胞因子类、生长因子类、激素类、
静置，待凝胶凝固成无气泡的均匀薄层后，于琼脂糖凝胶板负极 1/3处的上下各打一孔，孔径3mm，孔距10-15mm。
免疫电泳法
2）测定孔加供试品溶液10μ l和溴酚蓝指示液1d，对照孔加正常人
血清或血浆10μ l和溴酚蓝指示液1d。 3）用三层滤纸搭桥和巴比妥缓冲液（电泳缓冲液）接触，100V恒 压电泳月2h（指示剂迁移到前沿）。电泳结束后，在两孔之间距离 两端月3-5mm处挖宽3mm槽，向槽中加入血清抗体或人血浆抗体，槽 满但不溢出。放湿盒中37℃扩散24小时。 3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
05
鉴别试验
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系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个孔，在相邻
两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对 应，浓度、比例适当，则一定时间后、在抗原与抗
免疫双扩散法
体孔之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品
的特异性进行检查。
ChP2010收载的伤寒Vi多糖疫苗、狂犬病人免疫球
蛋白和人血白蛋白等，均采用该法进行鉴别。
相应的抗体进行双相免疫扩散，当两者比例合适时 形成可见的沉淀弧。将沉淀弧与已知标准抗原、抗
免疫电泳法
体生成的沉淀弧的位置和性状进行比较，即可分析
供试品中的成分及其性质。
ChP2010收载的人血白蛋白和冻干人免疫球蛋白等
均采用该法进行鉴别。
鉴别试验
ChP冻干人免疫球蛋白的鉴别
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1）将1.5%琼脂糖溶液倾倒于大小适宜的水平玻板上，厚度约3mm，
酶类、疫苗类、诊断制品。
疫苗类药物
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指用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造 而成。 细菌类疫苗
由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒 活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗和亚单位疫 苗等。
病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物 制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA 疫苗和亚单位疫苗等。
鉴别。
鉴别试验
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所用原理同免疫印迹法，但具体操作有所不同。
以供试品与特异性抗体结合后抗体再与酶标抗体 特异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的
免疫斑点法
抗原特异性进行检查。
ChP2010收载的注射用重组人干扰素α 2a等，均
采用该法进行鉴别。
鉴别试验
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ChP2010规定抗毒素和抗血清制品鉴别试验采用