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标题： 乙酰螺旋霉素片工艺规程
软组织感染。 2.3 用法用量：一次 2-3 片，一日 4 次或遵医嘱。 2．6 规格： （1）0.1g(10 万单位)， （2）0。2g(20 万单位) 2.5 有效期：二年。 2.6 批准文号: 国药准字 H22020473 3.处方和处方依据 3.1 处方 乙酰螺旋霉素 100g（规格 10 万单位） 或 200g（规格 20 万单位） 淀粉 制成 3.2 制造处方： 乙酰螺旋霉素 48kg（规格 10 万单位） 96kg（规格 20 万单位） 淀粉 制成 3.3 处方依据： 《中华人民共和国药典》2000 年版二部 3.4 制法：取乙酰螺旋霉素，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000 片，包糖衣， 即得。 3.5 生产工艺流程图： （见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 制粒： 4.1.1 配料：领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1 药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合 15 分钟。 4.1.1.2 分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 72kg 或 24 48 万片 适量 1000 片 总页-分页 文件编号 11-2 版号 DS-P22-008 A/0
4.3 包衣（以 45kg 基片计） 4.3.1 单糖的配制：
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处方 蔗糖 纯化水 制成 总页-分页 文件编号 24.4kg 10.5kg 9.66kg 11-4 版号 DS-P22-008 A/0
制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后， 100 目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至 34.9kg，制成浓度为 70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 纯化水 单糖浆 制成 0.45kg 1.01kg 8.2kg 9.66kg
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起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力 分发 单位 质检 化验 部 室 办公 室 生产 供应 设备 部 部 部 分发 2 数量 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 部 部 部 车间 车间 间 销售 财务 仓储 制剂 制剂 取车 年 年 总页-分页 文件编号 月 月 日 日 年 生效日期 颁发单位 月 日 口服 液体 固体 理提 前处 11-1 版号 DS-P22-008 年 月 日 A/0
质检部
目的：
为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：乙酰螺旋霉素片 1.2 汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian 1.3 产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。 2.2 适应症：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染，如咽炎、扁桃体
9.4 产品生产周期:64 小时/批 10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 10.1 原辅料消耗定额（每批）
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10.2 包装材料消耗定额（每批） 品 名 铝 箔 PVC 小 盒 说明书 大 箱 装箱单 胶 带 打包带 10.3 物料平衡 10.3.1 口服制剂车间物料平衡计算 岗位 制粒 （kg）×100％ 压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）× 100％≥收率≥99％ 100％ 压片 压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量） （kg） 100％ /颗粒投入量（kg）×100％ 包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量） （kg） 包衣 /（素片量+包衣剂量） （kg）×100％ 铝箔利用率=合格产品耗用量 （kg） /实际耗用量 （kg） ×100％ PVC 利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg) ×100％ 100％≥利用率≥90％ 100％ 物料平衡计算公式 制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重) 100％≥收率≥99％ 限度 单位 kg kg 个 张 个 张 卷 kg 消耗定额 110% 110% 1002‰ 1003‰ 100% 100% 100% 100% 总页-分页 文件编号 11-9 版号 DS-P22-008 A/0
包 衣
内 包 装
外 包 装
9.2.1 口服液制剂岗位定员 岗位 车间主任 工艺员 核算员 制粒 压片 包衣 内包装 外包装 9.3 工时定额 9.3.1 固体制剂车间工时定额（小时/批） 岗位 工时定额 制粒 5 压片 8 包衣 16 内包装 8 外包装 16 定员（人/班） 1 1 1 8 2 2 4 9 班次 1 1 1 1 1 1 1 1
4.5.3 打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大
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5.5.5 打包带质量标准 5.5.6 封口签质量标准 5.5.7 包装用胶带质量标准 5.5.8 装箱单质量标准 5.6 工艺用质量标准 5.6.1 纯化水质量标准 5.6.2 饮用水质量标准 6.工艺卫生要求 6.1 生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁 净级别为 30 万级。 6.2 物净程序见《包装材料外包装清洁规程》 6.3 人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 6.4 工作服标准见《工装设计与管理规程》 6.5 空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》 7.设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 3 4 5 6 设备名称 三维混合机 湿 法 制 粒 机 沸腾干燥床 整粒机 旋转式压片机 包衣机 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 型号 SBH-800 GHL-220 DFG-Ⅲ KZ-180 ZP-350 BK-1000 产 地 丹 东 丹 东 丹 东 丹 东 山 东 丹 东 数量 1 1 1 1 1 1 生产能力 800kg 220kg 90-320kg 100-300kg 13 万片/h 50-70kg/次 总页-分页 文件编号 11-7 版号 DS-P22-008 A/0
炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作肺炎、非淋菌性尿道炎，皮肤
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总页-分页 文件编号 11-3 版号 DS-P22-008 A/0
4.1.2 制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操 作规程》要求进行操作，加 50-60％乙醇 8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀 1 分钟，制 成大小均匀的颗粒 4.1.3 干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在 60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净 干燥的周转桶中，称重。 4.1.4 整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过 14 目筛，装入洁净周转桶 中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5 批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合 5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶 中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送 中间站。 4.1.6 质量监控： 监控项目 混合时间 润湿剂量、浓度 批混时间 4.2 压片： 4.2.1 压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》操作，压片，待机器正常运转后， 检测素片崩解时限，做好记录，每 15 分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范 围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片 24 小时以上。 4.2.2 质量监控： 监控项目 分散均匀性 片重差异 压完片后外观 脆碎度 监控方法 检验 检验 目测 检验 频次 2 分钟 抽检 片重±片重×4％ 抽检 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽检 减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片 抽检 监控标准 监控方法 监控标准 计时 15 分钟 称量、酒精计 每小批 8kg50-60％的乙醇 设备设置 5 分钟 频次 抽检 抽检 抽检
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总页-分页 文件编号 11-5 版号 DS-P22-008 A/0
有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是有色糖浆（白色素） ，按包糖衣层操作一般包 4-5 层。 打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散 去而析出微小结晶，闷锅 2-3 次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止 操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥 24 小时后，装样送入中间站。
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 9.1 劳动组织 9.1.1 固体制剂车间
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车间主任 总页-分页 文件编号 11-8 版号 DS-P22-008 A/0
工艺员
核算员
制 粒 9.2 岗位定员
压 片
制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入 单糖浆充分搅拌，100 目层龙筛滤过，即得。 化蜡 处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入 2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即 得。 有色糖浆 处方：0.3%白色素用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。 4.3.2 包衣 预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至 30-400C，即可开始正式包衣。 隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉， 吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣 3-4 层，即可。 粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适 量， 使之均匀粘着在片剂表面， 继续滚转加热并吹风干燥， 至片心的棱角全部消失， 片面圆整， 光滑为止。一般需包 6-8 层。 糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片 面略干后再加热吹散均匀性 包衣后外观 4.3.3 质量监控： 4.4 内包装：