执业药师药事管理与法规课程作业评讲
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《药事管理与法规》课程作业评讲（1）
简答题：
一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。

药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式：
①从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。

③从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

④从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗
保险用药和特殊管理的药品。

二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。