部门/人员职责权限控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的和适用范围
1.1目的
为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

1.2适用范围
适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

1.3发放范围
本公司各职能部门。

2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门（人）
本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；
——管理者代表负责对实施的情况进行监督；
——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门
各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.步骤和方法
4.1质量管理体系组织机构图
根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：
采 生
办
质
副总经理/管理者代表 总 经 理
4.2特殊要求
1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；
2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

4.3主要职责和权限确认和调整的流程
1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；
2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；
3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；
4）经公司内部评审通过后由总经理批准；
5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；
6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。

7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。

4.4各部门/人员的职责和权限
4.4.1总经理主要职责和权限
本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。

1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任；
2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况；
3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
6)在企业中确定一名管理者代表。

为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：1）对日常各项事务及发展方向具有最高领导权和决策权；
2）对人事任免、基础设施的维持运营、工作环境的改善具有最终批准权；
3）对管理评审实施具有组织权，批准权；
4）对质量管理体系建立、运行、改进等各项过程具有评估权、改进权和批准权；5）对确保企业符合法律法规和规章以及满足顾客和法规要求具有宣贯权和考核权；
6）对公司对外事务、公关、会议具有代表权和全权。

当总经理不在公司时可由公司副总经理代为行使总经理职责。

4.4.2管理者代表主要职责和权限
管理者代表是本公司主管质量管理体系的高层管理人员，主要职责和权限如下：1）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
2）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况（有效性）和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足适用的法规规章、质量管理体系要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作。