1.目的
制定活疫苗性状检验操作规程，指导活疫苗性状检验操作。

2.适用范围
适用于活疫苗性状检验操作。

3.定义和缩略词
无。

4.角色与职责
QC经理和主检人负责相关操作人员培训，确保操作按照规程进行。

5.健康与安全
无。

6.材料
无菌TG培养基
10 mL一次性注射器
75%酒精
待检样品
7.程序
外观检验用的10瓶疫苗即为无菌检验用疫苗，在无菌检验前进行外观检验。

7.1.准备
每批成品疫苗抽取10瓶作为待检样品。

将待检样品取出一字排列于工作台面。

7.2.检验
所有的观察均在正常的实验室光照条件下，肉眼观察。

7.2.1.冻干活疫苗
逐个观察冻干块的颜色，检查冻干块是否有异物、干缩、变质。

摇动疫苗瓶，检查冻干块是否容易和瓶壁脱离。

用手转动铝塑盖的铝盖部分，检查是否能转动。

检查疫苗瓶的标签是否打印上批号、生产日期、有效期至，打印的文字是否清晰可
辨。

用手揭去铝塑盖的塑片，消毒注射胶塞穿刺部位。

用10 mL一次性注射器吸取2mL无菌TG培养基，从针刺部位穿过胶塞注入待检样品瓶内，摇晃疫苗瓶，检查冻干块是否迅速溶解。

溶解后，检查每个疫苗瓶里是否有异物、凝块、絮状物。

7.3.结果判定
7.3.1.冻干苗活疫苗
冻干苗为海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后能迅速溶解。

疫苗瓶内应无异物，溶解后无凝块、无絮状物。

冻干块应无干缩、无变质。

铝塑盖应不能转动。

瓶签打印有批号、生产日期、有效期至，打印的文字清晰可辨。

活疫苗的颜色见附表1。

8.文件历史
附表一：活疫苗颜色。