编写的文件必须有可操作性； 目的明确、方法清楚、切实可行；
二、质量体系的文件结构
写你所说（文件的编写过程） 做你说写（文件的贯彻与实施） 记你所做（证据的保留：记录的填写） 说、做、记三者必须保持一致（体系的有效性与合格性的判断）
三、质量体系文件的控制—文件的分类
文件
非受控
发放号 09 09-1 09-2 09-3 11-1
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程 开始
制 订 申 请
制 审订 批修
订
\
文 件 评
文 件 发
试 运
审行 行
正 式 运 行
定 期 评 审
修订申请 作废申请 审批
文件制订/修订/作废申请表
相
文件会审表
关
记
文件发放/回收记录表
录
文件控制总览表
文件年度评审记录表
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表：
部门 总经理 财务总监 副总经理 管理部 经营部 技术部 财务部 仓库
发放号 01 02 03 05 06 07 08 08-1
部门 设备部
机修 电仪
动力部 品质部 安环部 污水站
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改 时按程序规定进行。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行
动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
证明已按文件执行工作的证据
二、质量体系的文件结构——质量手册
质量手册（2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户 和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：
二、质量体系的文件结构
但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间 是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数 量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；
遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的 文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是 现有的工作内容和状态的一种体现；
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件 （01~12-2014） 程序文件是公司内部各相关部门， 为了达成某项质量活动时与其它单 位进行分工的工作程序，属于公司 层面的规程， 程序是为规范某项活动而制定的行 为途径。文件化程序中通常包括活 动的目的和范围，做什么和谁来做， 何时、何地和如何做，应用什么原 材料、设备和文件做，如何对活动 进行控制和记录等。
16
结束 销毁
文件控制程序
相
关管理规定
三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程
文件的 编制
《质量手册》由品管 部组织各职能部门编 制。
程序文件、作业指导 书由各对口职能部门 编制。
与管理体系有关的行 政文件由文件编发部 门拟稿。
文件的 评审
《质量手册》由管理者 代表组织相关职能部门 负责人和编写人员进行 评审；程序文件由品管 部组织相关职能部门负 责人进行评审，作业指 导书由编制部门组织相 关人员评审。其它与管 理体系有关的文件的评 审由文件编写部门组织 评审。评审方式采用会 议或传阅评审。
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 01-2014 相关条款） 2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。
二、质量体系的文件结构
9001：2008标准要求必须形成的文件：
质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
二、质量体系的文件结构
9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 第一级：质量手册 第二级：程序文件 第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案
（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、 生效日期；
（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”； （3） 手册目录； （4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准； （5） 术语、定义和缩略语； （6） 组织概况； （7） 质量管理体系要素描述；
质量管理体系文件 的控制和管理
目录
一、质量体系文件基本概念的介绍 二、质量体系的文件结构 三、质量体系文件的控制 四、质量体系文件的编号规则
五、质量体系文件的内容和格式
一、质量体系文件基本概念的介绍
一个企业的质量管理就是通 过对企业内各种过程进行管 理来实现的，因而就需要明 确对过程管理的要求、管理 的人员、管理人员的职责、 实施管理的方法以及实施管 理所需要的资源，把这些用 文件形式表述出来，就形成 了该企业的质量体系文件。
二、质量体系的文件结构——程序文件
程序文件的基本 内容包括： 1.文件目的 2.适用范围 3.相关文件 4.职责 5.管理要求 （运作程序） 6.对应的质量记录
二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程
作业指导书、管理规程、操 作规程等作为我公司的C 级文件，
是各部门为达成某项工作必 须依据使用的指导性文件 或说明文件，比如工艺规 程、操作规程、作业标准、 操作手册、服务规范等。 作业指导书应简单、实用， 真正起到指导的作用。