质量管理体系文件 编写教程
2011年11月
目录
第一节 质量管理体系文件的结构层次和相互关系 第二节 正确认识质量管理体 系文件的作用 第三节 质量方针和质量目标 第四节 质量手册 第五节 程序文件 第六节 作业指导书 第七节 记录 第八节 质量计划 第九节 质量管理体系文件编写
第一节 质量管理体系文件的结构层次和 相互关系ຫໍສະໝຸດ 我们应正确认识文件的作用：
●是工具，不是最终目的。是一种手段要确保其有
效性。
●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系
”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的 。
四、质量管理体系文件编写应遵循的原则
a)系统性。手册、程序文件、作业指导书之间均应该 形成有机的联系，层层展开和细化，彼此间不能互相矛 盾，互不统一。
按以上思路制定出具有组织特点的质量方针，
语言可适当精练，但不能广告式或通用式，象‘顾 客至上、质量第一’，‘没有最好只有更好’， ‘顾客是上帝’之类的口号式质量方针显然是不合 适的。
标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括：
A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录
一、典型的文件结构层
次（见下图） 质量 方针 目标
质量手册
质
程序文件
（过程所涉及部门的活 动规范）
二 、质量方针的制定
根据八项质量管理原则，组织的宗旨，涉及的产品、
过程、体系等，根据顾客的需求，法律法规的要求以及市 场的需要，有针对性的制定质量方针。为此制定质量方针 时应明确：
●组织如何贯彻八项质量管理原则； ●组织的顾客是谁，顾客关注的焦点是什幺； ●组织质量方针如何适应组织的经营总方针； ●组织产品的追求达到什么水平，如国际的、国内的、 或行业内的； ●在满足顾客要求方面要做哪些承诺； ●在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺； ●在持续改进方面要作出哪些承诺； ●组织的价值观和企业文化特点如何体现。
量 计 划 （需
作业文件 （作业指导书、工艺规程、操作规
要 时）
程及有关表格、报告格式等）
质量记录 （实施结果证实性文件）
二、各层文件之间的关系
1、质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量 目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标 是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要 求。
4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）
人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。 最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验 规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及 各项管理制度、方法、表格等。
编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质
量的各种因素（即人、机、料、发、环、检六大因 素）提出控制要求，同时还要注意把一些管理性文 件和技术性文件有机结合。作业文件的格式、名称 可由组织根据自身需要而定，如：XXX作业指导书、 XXX规程、XXX规定均可。
d)指令性。质量管理体系文件是指令性文件， 是内部的“法规”,所以内容上不应不切实际、好高 鹜远、经努力达不到；文字要严谨、表述要清晰明 确不能含糊其词摸棱两可。
第三节 质量方针和质量目标
一、标准要求
标准5.3条款“质量方针”： “最高管理者应确保质量方针”：
a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有 效性的承诺； c)提供制订和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。
b)继承性。每个组织客观上都存在着一个质量管理体 系，有适合其运作的各种管理经验。要将组织的一些行 之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是 重起炉灶。
c)适用性。从组织实际情况出发，切忌脱离组织 实际，照抄照搬；用组织熟悉的运作形式和语言来 编写，切忌用词隐晦、书生腔十足；各项要求明确 具体、有可操作性。
3.一般是自上而下层层展开的关系， 下一层是上一层的支持性文件。
第二节 正确认识质量管理体系文件的作用
一、质量管理体系文件编写的依据资料
1. ISO9001：2000标准。 2. 相关法律法规和其它要求。 3. 企业现行的操作惯例、规章、制度、规范、 作业指导书等。 4. 现有其它相关管理体系标准的、手册、程序 文件以第三层次文件。 所以制定文件的人要熟悉标准，要了解自己（组 织）。对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件 都是不可行的。
5、记录，是阐明所取得的结果和提供所完成活 动的文件。记录是一种特殊类型的文件。
除以上有关文件外有时还需要编制质量计划、
即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时 应使用哪些程序和有关资源的文件。
三 说明：
1、各层次文件之间应协调一致、不 得互相矛盾。
2.层次划分多少或层次间的界定没有 统一规定，组织可根据具体情况而定。
二、文件的详略程度取决于：
A）组织的规模、活动的类型 B）过程及其相互作用的复杂程度 C）人员的能力 以适用于组织的使用、过程受控为准。
三、文件的作用
a)信息沟通。要自己用、可操作、适用 b)符合性的依据。要让审核员看，要让审核员看 明白。
c)知识共享。用于传播和保留组织的经验以及技 术规范。要与实际相符，不能写的和做的两张皮。
3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；
含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限
、工作内容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输 出的接口关系。
编写程序使用5W2H的方法，即：做什么、谁 来做，为什么做，何时做、何地做，如何做、作到 什么程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然 引出下一层的作业文件。
2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其 相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排 格式等方面可以不同。
其内容包括：质量管理体系的范围、以及任
何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成 文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作 用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图 中一、二 、三层次文件，也可分开描述。