XXXXX有限公司
1目的
1.1建立公司洁净区的工艺卫生管理标准及程序。

2范围
2.1本制度适用于公司洁净区工艺卫生管理。

3责任人
3.1生产部人员：严格按规定操作，保证洁净区工艺卫生；
3.2品管部检验员：负责检查洁净区工作人员的操作；
3.3生产、品管部经理：负责管理洁净区工作人员的操作符合要求，保证洁净区工艺
卫生满足医疗器械生产质量管理规范的要求。

4内容
4.1原辅材料卫生
4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需按《洁净区物料进出管
理规程》要求执行物料净化程序，在传递窗内对外表面进行处理，或剥去污染
的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗进入洁净区。

程序如下：
4.1.1.1工具：采用有效的清洁消毒措施→缓冲间→紫外消毒→洁净区。

4.1.1.2原辅料、包装材料→脱外包（清洁外皮或剥去污染外皮、换洁净容器盛
装原辅材料内包装材料）→缓冲间→紫外消毒→洁净区。

4.1.2洁净区内操作现场不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

4.1.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

4.2生产过程卫生
4.2.1洁净区的清洁消毒一般应当在生产工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产
前再次进行清洁消毒。

4.2.2工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟达到自净时间以后方可开始进
行。

4.2.3不同工段人员之间不能相互串岗。

4.2.4对于进出洁净区人员进行严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的陪同
下进行工作，或将设备移除洁净区进行维修；与生产无关的人员，须经管理者
代表及以上人员批准后方可进入洁净区。

4.2.5不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入洁净区，洁净室内工作人员在工作过程中
动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产
尘及空气污染。

4.2.6更换品种或每日工作结束后必须将工作台面、设备表面、工器具进行清洁消毒。

见《洁净区的清洁消毒管理规程》。

4.3禁止携入洁净区的物品：
4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

4.3.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。

4.3.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。

4.3.4未经允许的放射性物质。

4.3.5作业人员的手机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、
食品等。

4.4设备卫生
4.4.1洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁消毒措施以后，必须用纯化水冲洗
或擦拭干净。

4.4.2缓冲间是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用于防止非洁净空气相对于洁
净空气的污染。

因此，二门应联锁，不能同时打开。

4.4.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定尘埃粒
子、沉降菌。

4.4.4洁净区清扫工具须采用不掉纤维的材料进行清扫。

5相关文件
5.1《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027）
5.2《洁净区清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023）
6记录
6.1无
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