ISO13485家族历史
关于EN46000 EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会
颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，
也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新 的标准名称为 EN ISO13485:2003. 关于YY/T0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。
ISO13485家族历史
ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 关于ISO/TR14969:2003 质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底 正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。
忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
ISO13485标准中相关名词说明
客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量， 耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为
标记 (labelling) 书写，印刷，或图示物， 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗 器械 ，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料 ,但不包含货运文件。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段 获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
ISO13485标准中相关名词说明
植入性医疗器械 ( implantable medical device) 任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械 全部或部份插入人体或自然腔口中或 为替代表皮或眼表面用的
条文讲解
第四章 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
ISO13485与ISO9001:2000的区别
ISO13485:2003是一个独立的标准,他不是ISO9001:2000在医疗器械行业的实施 指南.ISO13485与ISO9001:2000互不兼容。 ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满 足法规的要求。 ISO13485标准中关于删减的规定 在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提
ISO13485标准中相关名词说明
无菌医疗器械 (sterile medical device) 旨在满足无菌要求的医疗器械类别பைடு நூலகம் 对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的 法规或标准执行。 忠告性通知 ( advisory notice) 在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息/或建议应采 取的措施. 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁
规定过程实现的 方法途径和步骤
合格的产品 满意的服务 符合的文件
输入
过 程
监视测量
输出
产品特性 过程特性
过程绩效
KPC/KCC：制造/检 验确认过程中关键 产品特性
过程及过程方法
过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其
管理，可称之为“过程方法”
功能需求/法规需求
管理过程 过程（活动） 支持过程
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出 有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械 有源植入性医疗器械( active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
技能资质培训 ……
过程 ① 过程设计
输出 ⑦
PPAP资料 和合格产品
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑤ 设计目标 质量目标
完成进度 开发业绩 开发成本 ……..
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
管理过程:为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层 次。如人员培训、设备维护、品质保证等） 备注:过程是有层次的
汽车行业的过程方法
产品实现过程 顾客要 求确定 产品实 现策划 采购 过程
过程是 有层次的
输入
计划和 项目确定 1
产品设计 和开发 2
过程设计 和开发 3
产品和 过程确认 4
反馈/评审 纠正措施 5
输出
包装 标准
过程 流程 图
FMEA
试生产 CP
编制 作业 文件
过程方法章鱼图和乌龟图
乌龟图——过程设计开发示例
使用什么方式？ ③ CAD CAM 检验试验设备 试制设备 试制材料 供应商清单 试制场地 ……… 输入 ⑥ 技术规范 开发协议 适用法规 成本要求 战略计划 以往经验 KCC/KPC APQP P-FMEA DOE 样件控制计划 服务要求 交付要求 …… 如何做？ ② 产品设计程序 多方论证方法 QFD 防错法 ….. 谁进行？ ④ 技术人员 工程人员 营销人员 质量人员 财务人员 管理人员
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型 的文件，应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；
条文讲解
4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处臵所需 的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿 命，但从组织放行产品或按相关法规要求的日期起不少于2年。
期望需求被 满足的顾客
输入
步 骤 1
输出
步 骤 4
产品有效性/符合法规
输 入
步 骤 2
步 骤 3
步 骤 5
步 骤 N
输 出
过程及过程方法
过程方法（Process approach）：
输
出
过程(Process)
输
入
组
织
过程及过程方法
过程方法（Process approach)
管
理
过
程
输入 顾客/ 相关方 /法规要求
条文讲解
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他部门 的评审和批准，该被指定的能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这 个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以 得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录或相 关法规要求所规定的保留期限。
ISO13485：2003条文讲解
龙邦医疗
讲师：李红军
目
标准介绍
名词解释 条文讲解 质量管理体系
录
产品实现
管理职责
资源管理
分析改进
标准介绍
ISO13485:2003 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes .。
医疗器械—质量管理系统---用于法规的要求
ISO13485:2003 是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及 其他相关方面的标准与法规的制定(Quality management and corresponding general aspects for medical devices )