■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
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审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
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编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
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检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面：
识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
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审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2015标准全
部条款 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
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审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作
审核执行
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现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
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首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
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制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2015
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使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
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确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表)
3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟
4、现场巡视和内部沟通会议的安排
5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在 每个部门都可能涉及到(公共条款)
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审核员小组会议
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
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检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
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检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
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管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
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审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
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审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
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抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
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审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
ISO13485-2016 管理体系审核
ISO13485:2016
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教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
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应商审核。
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审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
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执行 40%
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准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
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确定审核准则
ISO13485：2016与ISO9001：2015标准 的要求
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
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审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
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