16
人员是否按要求着装
17
生产工艺是否经过验证
18
包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施
质量管理
1
查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准为附件
2
成品是否按质量标准实施全项检验
3
成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制
4
检验能力考评，抽查检验报告及原始记录
5
是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况
14
是否建立变更控制的相关文件
15
对于影响产品质量的变更是否及时进行通知
16
是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求
17
是否有定期的产品质量回顾分析
产品销售
1
产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染
2
产品是否有销售记录，必要时能否全部追回
三、不符合项汇总及整改建议
四、审计结论
6
是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况
7
是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制
8
是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行
9
是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行
10
成品放行是否得到有效控制
11
是否定期自检，自检的频率为：
12
成品是否按批次留样并进行留样观察
13
内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配
五、审计人员及审计时间
参加审计人员
审计时间： 年 月 日～ 年 月 日
六、审批人
意见：
签字： 日期： 年 月 日
7
是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况
8
不合格品是否及时销毁处理
9
溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准
10
溶媒的套用是否影响产品质量
11
回收和套用是否有相应的记录
12
是否有偏差控制文件并严格执行
生产
管理
13
是否建立返工、再加工相关文件并严格执行
14
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
15
贴签和包装的管理是否符合要求
编号S024037-2
供应商审计报告Ⅰ
（原辅料、包装材料部分）
供应商名称：
审计方式：□现场审计 □资料审计
报告日期：
一、企业基本情况
企业名称
企业性质
法人代表
生产地址
联系电话
资格证书
业务范围
审计物料名称
二、审计内容
类别
序号
审计内容说明
Y/N
状况评价
良好
一般
较差
人员机构
1
提供质量保证体系图
2
质量管理部门是否独立于其他的部门
3
质量管理部门是否配如有变更是否及时通知
5
员工总数：，技术人员占比例：，质量管理人员占比例：。
6
接触药品的人员是否具有健康档案
7
是否制定企业年度培训计划并落实培训
环境厂房
1
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
2
厂区是否整洁
3
厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染
7
包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制
8
仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识
卫生
1
是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何
生产
管理
1
提供生产工艺流程图
2
批的划分原则批号的管理是否有可追溯性
3
批的划分是否符合规定，批量为
4
混批的控制是否符合要求
5
生产量和供货量是否匹配
6
是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录
4
实验室和生产区域是否分开
5
厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求
6
是否采取必要的防虫鼠措施
设备设施
1
提供关键生产设备及检验仪器一览表
2
是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录
设备设施
3
对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗
4
企业的生产能力是否满足供货需求
5
是否对设施、设备按规定进行维护保养
6
是否进行空气净化、工艺用水及关键设备的验证
7
计量器具及仪器是否按规定及时检定
物料管理
1
提供关键物料的清单
2
是否对关键物料供应商进行了审查
3
关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知
4
是否要求供应商提供物料的检测报告
5
所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验报告书
6
物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定