10500000
20000
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洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力
求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料。
２、设计规范和规定
设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量 管理规范》(1998年修订)、国家医药管理局《医药工业洁净 厂房设计规范》(1997)、中华人民共和国国家标准《洁净厂 房设计规范》GBJ73－84、《建筑设计防火规范》、《工业 企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设 计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫 生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和 标准的指导下进行以下工作：
药厂（车间）布置设计的目的、 特点
目的：对厂房的配置和设备的排列做出合理 安排。 特点：符合GMP等法规和标准。

三、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产 部分、行政—生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间:
辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁 室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室 （真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、 通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。 行政—生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理 间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室 等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息 室，保健室和吸烟室等）组成。
（1）车间外部资料包括：
Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；
Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
Ａ、生产工艺流程图； Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料； Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料；
GMP药厂（车间）设计
第一节、概 述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工 艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间 上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增 加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生 产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装 不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物 流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的 安全隐患。
一般化工车间的组成
生 产 区: 如 洁 净 区 或 洁 净 室 。 辅助生产区 : 如 物 料 净 化 室 、 包 装料 材清 洁 室 、 灭 菌 室 、量 称室 、 配 料 室 制药洁净车间 分 析 室 、 真 空 泵 室 、调 空机 室 、 变 电 配 电 室。 等 行 政 生 活 区 : 如 换 鞋 室 、 更 衣 室 、衣 存室 、 空 气 吹 淋 室 、公 办室 、 休 息 室 浴室、厕所等。
生 产 区: 如 原 料 工 段 、 生 产 工 、 段成 品 工 段 、 回 收 工、 段控 制 室 等 。 : 如 真 空 泵 室 、 压 缩 机、 室 变 电 配 电 室 、 车 间验 化室 、 机 修 室 、 辅 助 生 产 区 化工车间 通 风 空 调 室 、 原 材 料成 及品 仓 库 等 。 : 如 办 公 室 、 会 议 室 、息 休室 、 更 衣 室 、 浴 室厕 、所 等 。 行政生活区
５、通道、物流运输系统设计。
６、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内空气的洁净等级
尘粒数 洁净等级/级 0.5m尘粒数/粒m-3 3500 350000 5m尘粒数/粒m-3 0 2000 活微生物数/个m-3
100 10000
5 100
100000
300000
3500000
制药洁净车间的组成
四、制药车间布置设计的内容
１、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净 等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级 及卫生标准。 ２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、 立面布置。 ３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。