医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

（√）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。

（×）门提出延续注册的申请. （×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（√）10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。

（×）三、不定项选择题：（每题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。

（ ABCDE ）A、仪器B、设备C、器具D、材料D、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ ABCE ）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（ CD ）A、质量管理制度B、主管检验师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（ BD ）A、质管B、验收C、养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ABCDE ）A、妊娠控制B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生命的支持或者维持D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是（ BD ）A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（ D ）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABD ）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836类别D、2014为批准注册年份A、经营地址、联系方式B、企业负责人名字C、单位名称D、经营许可证号（或者备案凭证编号）10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（ D ）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营许可证》C、《GMP》认证证书D、《第二类医疗器械经营备案凭证》11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（ D ）。

A、10年B、4年C、3年D、5年12、关于批准文号为“国械注许20163152089”的医疗器械，以下说法正确的是（ D ）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械D、2016为首次注册年份13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ D ）。

A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（ C ）A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营许可证》C、营业执照D、《第二类医疗器械经营备案凭证》15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ ACD ）A、国食药监械（准）字2014第3151139号B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号C、湘食药监械（准）字2013第2200082号D、粤械注准20152640778医疗器械法律法规必考知识点测试试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

（√）3.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。

（x）4.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（√）5.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。

如销售人员身份证和销售授权书复印件。

（x）6.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（√）7.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（x）8.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）三、选择题（每题3分，8题，共24分）1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（A ）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A.每年B.二年C.三年D.四年2.企业法定代表人、负责人、（B ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A.技术负责人B.质量管理人员C.采购人员D.销售人员3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( A )以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.3年B.4年C.5年D.6年4.经营第（ C ）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A.一类B.二类C.三类5.医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制7.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（A ）A.“先进先出、近效先出”B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”8.医疗器械经营企业（B ）将居民住宅做为仓库。

A、可以；B、不可以医疗器械职业道德基本知识培训考核试题问答题1、道德的含义和特点（20分）：2、医疗器械职业道德的含义和特点（20分）：3、医疗器械职业道德的原则（20分）：4、职业道德的社会作用（10分）：5、医疗器械行业的特点（10分）：6、医疗器械行业职业守则（10分）：7、急人所难，救死扶伤的医疗器械行业职业守则的具体要求（10分）：1、答案：含义：是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。