1.0 目的
1.1 为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有效版本，特制定本标准管理规程。
2.0 范围
2.1 公司产品主文档均适合本标准管理规程。
3.0 职责
3.1 技术部负责本规程的实施。
3.2 质量保证部负责监督本规程的实施。
4.0 定义
无
5.0 规程
5.1产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件及标准等）。
5.2产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。
5.3 技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/ 类型的产品制作完整的《产品主文档》，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。
5.4质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。
5.5生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。
5.6 当生或者检验文件发生变更时，《产品主文档》需要跟着进行变更。
5.7当《产品主文档》有修改时，按《文件控制管理程序》执行。
6.0 附录
产品主文档目录清单
7.0 相关的记录
无
8.0 培训范围
8.1 技术部人员、 QA、QC。
9.0 修订历史
修订内容描述生效日期修订号
附录：产品主文件档目录清单
序号文件名称文件编号来源
01注册产品标准R-QP-10-04-01技术部
02产品使用说明书R-QP-10-04-02技术部
03包装及标签设计R-QP-10-04-03技术部
04产品配方R-QP-10-04-04技术部
05产品工艺流程图R-QP-10-04-05技术部
06物资清单R-QP-10-04-06技术部
07氯化钙质量标准QS-QC-101-01质量控制部08氯化钾质量标准QS-QC-102-01质量控制部09氯化镁质量标准QS-QC-103-01质量控制部10氯化质量标准QS-QC-104-01质量控制部11碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01质量控制部
12冰醋酯质量标准QS-QC-106-01质量控制部
13纯化水质量标准QS-QC-501-01质量控制部
14聚酯 / 低密度聚乙烯药品包装用复合QS-QC-301-01质量控制部膜质量标准
15口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标QS-QC-302-01质量控制部准
16药用低密度聚乙烯袋质量标准QS-QC-303-01质量控制部17口服液体药用聚丙烯瓶质量标准QS-QC-304-01质量控制部18粉碎过筛岗位标准操作规程SOP-PM-201-01生产部
19称量配料岗位标准操作规程SOP-PM-202-01生产部
20血液透析粉分装岗位标准操作规程SOP-PM-203-01生产部
21血液透析液配液岗位标准操作规程SOP-PM-204-01生产部
22血液透析液灌装岗位标准操作规程SOP-PM-205-01生产部
23微孔滤芯完整性测试标准操作规程SOP-PM-206-01生产部
24血液透析液灯检岗位标准操作规程SOP-PM-208-01生产部
25外包装岗位标准操作规程SOP-PM-210-01生产部
26血液透析液生产过程质量监控标准操SOP-QA-101-01质量保证部作规程
27血液透析粉生产过程质量监控标准操SOP-QA-102-01质量保证部作规程
28纯化水检验标准操作规程SOP-QC-601-01质量控制部29冰醋酸检验标准操作规程SOP-QC-602-01质量控制部30碳酸氢钠检验标准操作规程SOP-QC-603-01质量控制部31氯化钠检验标准操作规程SOP-QC-604-01质量控制部
32氯化镁检验标准操作规程SOP-QC-605-01质量控制部
33氯化钾检验标准操作规程SOP-QC-606-01质量控制部34氯化钙检验标准操作规程SOP-QC-607-01质量控制部
35聚酯 / 低密度聚乙烯药品包装用复合SOP-QC-701-01质量控制部膜检验标准操作规程
36口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标SOP-QC-702-01质量控制部准操作规程
37口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作SOP-QC-706-01质量控制部规程
38药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规SOP-QC-707-01质量控制部程
39血液透析液（粉）检验标准操作规程SOP-QC-801-01质量控制部40《中华人民共和国药典》（2010版）
41血液透析用水YY0572-2005质监局
42血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006质监局43包装储运图示标志GB/T191-2008质监局
44水质钾和钠的测定原子吸收分光光度GB/T11904-89质监局法
45水质钙和镁的测定原子吸收分光光度GB/T11905-1989质监局法
46工业循环冷却水中钙、镁离子的测定GB/T115452-2009质监局EDTA测定法
47工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和GB/T15454-2009质监局钙离子的测定离子色谱法
48地下水质检验方法火焰发射光谱法测DZ/T0064.27-93质监局定钾和钠
49医疗器械用于医疗器械标签、标记YY/T0466.1-2010质监局和提供信息的符号第 1 部分：通用
要求
50氯化镁WS-10001-（ HD-0476）质监局51《聚乙烯吹塑桶》GB13508-1992质监局52《药品包装用复合膜、袋通则》YBB0013-2002质监局53《食品包装聚乙烯成型品卫生标准》GB9687-1988质监局54《食品包装聚丙烯成型品卫生标准》GB9687-1988质监局55医疗器械说明书和标签管理规定局令6号总局网站。