用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4)5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5)5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6)5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7)5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9)5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9)5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11)5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11)5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12)5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12)5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13)5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13)5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14)5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP 对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月✓中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004✓GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓环境管理体系认证ISO14001✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。

5.1URS·生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001 设备名称、数量与用途1、名称：料斗式混合机2、数量：1台3、用途：胶囊颗粒的总混URS002 产量目标1、理论标准生产能力：50kg/次2、提供生产案例或实验数据记录表。

URS003 参数控制1、混合转速应可调节2、混合时间应可调节URS004 质量控制目标1、各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤2%2、混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。

3、材质要求：与药粉接触的部位需要316不锈钢。

其他部位采用304不锈钢。

URS005 控制系统1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。

2、可分级设置技术参数修改权限。

3、具备检测、显示、设置、控制、记录、存储和非热敏打印主要控制参数的功能。

URS006 结构设计与布置1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。

2、料斗式混合机由主机和料斗组成。

5.2URS·厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS007 安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的总混间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。

URS008 安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。

URS009 安全与职业卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。

URS010 基本功能失效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

5.3URS·设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS011 生产能力50kg/次URS012 整机噪音≦75dB(A)URS013 电源1、有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。

URS014 料斗1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。

2、所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。

3、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。

4、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。

5、润滑系统不应对药品或容器造成污染。

URS015 电气、安全性能要求1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。

2、电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002规定。

3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。

4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。

5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002 规定。

6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。

7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。

8、应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。

URS016 易清洁维护的系统设计1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的简易性。

符合GMP要求。

2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。

5.4URS·性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS017 生产能力年生产日300天。

班次一班或二班。

班工作时间为8小时。

每天最少能连续运转16小时。

并能连续无故障运行1万小时以上。

URS018 控制设计1、软件设计时能满足不同工艺控制要求，如混合时间、混合转速等参数分别进行设置，然后程序可连续自动运行。

整个生产过程中程序设置完毕后，无需人工干预。

2、混合机控制系统能存储产品工艺参数；设备运行中将采集的工艺和设备数据进行自动存储，可供用户拷贝，然后打印。

URS019 控制系统1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。

2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。

3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。

4、首选PLC产品为西门子或欧姆龙。

5、提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。

6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。

7、系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。

操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。

检查员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。

系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。

URS020 监控显示控制类型用途操作范围所需最小数仪器使用范围显示警报控制记录定位水平检测————Y Y Y N打印工艺参数打印————Y Y Y Y急停紧急停止————Y Y Y N故障设备故障————Y Y Y NY要求,N不要求,“***”供应商指定。

警报方式为：声音和图像报警。

URS021 故障检测1、急停开关只能人工复位。

2、当为监控系统配备的UPS被占用时，设备能够检测到并发出警报。

3、报警要求：故障、急停、设备初始位置不达要求URS022 数据记录1、具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、生产开始时间、生产结束时间。

历史数据至少存储15-20组。

2、具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。

3、具有数据打印功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）进行记录。