成都中医药大学2012年秋季学期期末考试试题卷（A卷）考试科目：中药制剂分析考试类别：初修适用专业： 药学专科2010级题号一二三四五总分分值2010203020100一、单项选择题（每小题5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共20小题，共计20分）1.中药制剂分析工作基本程序的第一个程序是:A.鉴别B.取样C.检查D.含量测定E.提取2.中国药典从哪年版起分为一、二两部：A.1953B.1963C.1977D.1985E.19733.在弱酸性条件（PH 3～3.5）下，重金属检查用的显色剂是：A.硫代乙酰胺B.氯化钠C.硫化钠D.氯化铝E.硫酸钾4.在中药制剂的理化鉴别中，应用最多的鉴别方法是： 。
A.UVB.HPLCC.TLCD.GCE.PC5.对中药制剂中挥发性成分的分析，大多采用测定的方法是：A.HPLCB.UVC.GCD.TLCE.PC6.显微鉴别可作为定性鉴别的剂型：A.丸剂B.口服液C.注射剂D.酒剂E.合剂7.采用紫外-可见分光光度法对中药制剂进行含量测定时，不需要对照品的方法是：A.吸收系数法B.标准曲线法C.导数光谱法D.等吸收点法E.一点对照法8.中药制剂分析取样的基本原则是：A.均匀合理B.随机C.没有特殊要求D.宜多不易少E.具有代表性9.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用：A.除去H2SB.将As5+ 还原为 As3+C.抑制锑化氢的产生D.除去AsH3E.加快反应速度10.在进行方法学考察时，回收率一般要求在：A.90％～95％B.95％～100％C.100%～110%D.95%～105%E.93%～107%11.对于人参皂苷等呈紫外末端吸收的皂苷类成分，当采用HPLC法测定其含量时，最好采用：A.紫外检测器B.示差折光检测器C.荧光检测器D.蒸发光散射检测器E.离子捕获检测器12.聚酰胺薄层色谱多用于鉴别的物质类别是：A.生物碱类B.黄酮类C.蒽醌类D.挥发油类E.萜类13.砷盐检查法中，影响反应的主要因素有①反应液的酸度、②反应温度、③反应时间、 ④锌粒大小，是：A.①②B.①③C.①②③D.①②③④14.总挥发油的测定多用的方法是：A.蒸馏法B.HPLCC.GCD.薄层扫描法E.PC15.中药制剂分析对象一般不包括：A.原料B.半成品C.成品D.包装材料E.散剂16.中药制剂分析的特点是：A.制剂工艺的复杂性B.化学成分的多样性和复杂性C.有效成分的单一性D.多由大复方组成E.多由小复方组成17.在麦味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征：A.山药B.茯苓C.熟地D.麦冬E.人参18.中药材、中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在：A.400～500℃B.500～600℃C.600～700℃D.300～400℃E.700～800℃19.砷盐检查法中加入KI的目的是：A.除H2SB.将五价砷还原为三价砷C.使砷斑清晰D.在锌粒表面形成合金E.使砷斑稳定20.化学分析法主要适用于测定中药制剂中：A.含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分B.微量成分C.某一单体成分D.生物碱类二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）21.中药制剂分析：22.生理灰分：23.特殊杂质24.空白试验三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）25.国家药品标准包括 、 。
26.《中国药典》的内容一般分为 、 、、 。
27.中药制剂质量标准的特性是 、 、。
28.中药制剂的检查包括 、 、一般杂质检查 、 特殊杂质检查。
29.影响中药制剂质量稳定性的因素 、 、。
30.供含量测定的对照品的含量限度要求：合成的原则上要求以上，天然产物中提取的对照品验证纯度应在 以上。
31.含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有批， 个数据，生产用样品至少有 批， 个数据）测定。
四、简答题（每小题5分，共6小题，共计30分）32.中药制剂质量标准的主要内容包括哪些？33.制定中药制剂质量标准的原则是什么？34.为什么要对中药制剂进行含量测定？35.对中药制剂进行含量测定时，药味与测定成分的选定原则是什么？36.在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板应该点哪些样品点？37.在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板点上述样品点的理由是？五、计算题（每小题10分，共2小题，共计20分）38.黄连上清丸中重金属检查 取本品5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，照炽灼残渣检查法（中国药典2005版附录Ⅳ J）炽灼至完全灰化。
取遗留的残渣，依法检查（中国药典2000版附录ⅣE第二法），含重金属不得过百万分之二十五。
如果标准铅溶液（10µgAs/ml）取用量为2ml，求供试品取样量？39.① 作加样回收率试验的目的是什么？② 取已知含量的牛黄解毒片(黄芩苷的含量为4.210mg/g) 0.5030g，加入黄芩苷对照品溶液(C: 0.5mg/ml ) 4ml，用70％的乙醇超声处理后定容为50ml，分别精密吸取对照品溶液(C: 80ug/ml )和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测得峰面积值为A标=60803,A样＝62627，。
试计算加样回收率。
成都中医药大学2012年秋季学期期末考试试题卷（A卷）标准答案及评分标准考试科目：中药制剂分析适用专业： 药学专科2010级一、单项选择题（每小题5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共20小题，共计20分）1. B2. B3. A4. C5. C6. A7. A8. A9. A 10. D 11. D12. B 13. D 14. A 15. D 16.A 17.A 18. A 19. A 20.D二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）21.以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。
22.药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类。
23.指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。
24.系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）25.中国药典；局（部）颁标准。
26.凡例；正文；附录；索引。
27.权威性；科学性；进展性。
28.制剂通则；一般杂质。
29.生物因素；物理因素；化学因素。
30.99%；98% 。
31. 3；6（9）； 10 20（30）。
四、简答题（每小题5分，共6小题，共计30分）32.答：中药制剂质量标准的主要内容包括 （1）名称；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物测定；（8）含量测定；（9）功能与主治；（10）用法与用量；（11）注意；（12）规格；（13）贮藏。
33.答：制定质量标准的原则是安全有效，技术先进，经济合理的原则。
34.答：中药制剂的含量测定是质量控制中的一项重要指标，为了确保临床用药的安全有效，用含量测定来控制制剂的质量优劣显得越来越重要。
35.药味的选定原则：要以中医药理论为指导，首选处方中的主药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，以保证临床用药的安全性和有效性。
测定成分的选定原则是：应选有效成分、毒性成分、专属性成分 ，以保证临床用药的安全性和有效性。
36.答：在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板应该点对照品（对照药材或对照品和对照药材）、阴性样品（或者写阴性对照）和三批样品的点；37.答：点阴性样品是为了证明方法具有专属性，点三批样品是为了证明方法具有重复性，点对照品是为了证明有无该有效成分及药材的存在。
五、计算题等（每小题10分，共2小题，共计20分）38.（1）答：作加样回收率试验的目的是评价方法的可靠性。
1分（2）解： 2分 m=CV 1分= 62627 = 60803 Cs =0.08mg/ml2分牛黄解毒片中黄芩苷的量 M样=CV=4.217mg/g0.5031g=2.1216 mg 1分回收率= 3分2. 解： A=ELC2分2分A s=0.354 A i＝0.338 Cs=0.004mg/ml1分2分样品中总生物碱物的含量= 3分。