本标准规定了4K荧光一体化腔镜系统（型号：4K'NIR-CAM）的术语和定义，产品命名型号及含义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本文适用于公司生产的4K荧光一体化腔镜系统（型号：4K'NIR-CAM）。

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GB/T191 包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.19—2000 医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全专用要求YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统YY 1081-2011中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源GB/T14710-2009 YY0505-2012GB9706.1、YY/T医用电器环境要求及试验方法医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验方法1603-2018、YY 1081-2011标准中的术语和定义及以下定义适用于本标准。

3.1.1 4K荧光一体化腔镜系统一种可以同时采集白光和荧光图像，并且分别进行光电转换，继而进行相应的图像处理。

特定波段的荧光光源照射到有造影剂的人体组织，摄像头通过光学通路（包含镜子、光学适配器等部件）采集组织图像，并且通过分光的方式分别把白光和荧光图像分开，继而分别进行处理、融合和显示。

4K'NIR-CAM表示公司摄像产品系列表示近红外表示4K 清晰度5.1工作环境环境温度：10℃~40℃;相对湿度：30%～75%RH；大气压力：86kPa～106kPa；电源输入：AC220V；50Hz。

5.2外观5.2.1产品表面应光洁，没有明显凹凸不平、变形、伤痕、划痕、裂缝等缺陷。

5.2.2表面喷涂件的表面涂层应平整，涂层均匀牢固，无明显划伤等缺陷。

5.2.3紧固件连接牢靠，旋钮、功能开关均应安装准确、调节灵活、可靠。

5.2.4外部输出、输入接口与外部组件连接应当吻合，并要利于拆卸与连接。

5.3性能5.3.1 接口尺寸摄像系统的光学接头与内窥镜目镜罩接口直径应在φ31.8-32.5mm范围内。

光学接头接口直径测试位置图5.3.2 分辨率摄像系统的图像分辨率应达到3840×2160。

5.3.3 成像功能摄像系统可实现下列三种影像模式：白光影像；黑白荧光影像；标准荧光影像：伪彩（绿色）的近红外荧光叠加到白光影像上。

5.3.4 近红外光成像能对808nm波长的近红外光照明物体后成像。

5.3.5 自动白平衡外界光源色温240OK~8000K 范围以内时均可以自动白平衡。

5.3.6 冻结画面可以通过手动按键实现冻结和解冻。

5.3.7 显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

5.3.8 色温应在3000K～7000K 范围内。

5.3.9 光源模式光源系统可实现下列两种输出模式：白光模式；融合模式：白光和荧光的融合。

5.3.10 输出总光通量接2.9m 光纤（导光束）时，在导光束的输出口处输出的总光通量为500Lm，允差-10%。

5.3.11 光输出孔尺寸内镜系统的光输出孔的直径为Φ8mm 或Φ10mm。

5.4 整机噪声摄像系统正常工作时，整机噪声应≤55dB(A)。

5.5 电气安全5.5.1 绝缘电阻4K荧光摄像系统带电部件与易触及金属部件之间的绝缘电阻应不低于100MΩ。

5.5.2 漏电流5.5.3 介电强度4K荧光摄像系统应具有足够的绝缘耐电压强度：a.带电部分与已保护接地的可触及金属部分之间，1500V ，50Hz；b.带电部分和未保护接地的外壳部件之间：4000V，50Hz；c.应用部分和带电部分之间：4000V，50Hz；d.在应用部分和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间：1500V ，50Hz；历时1min。

试验期间，不应出现击穿。

5.6 环境要求环境试验应符合GB/T 14710 -2009 中气候环境试验I 组、机械环境试验II 组的规定，运输试验、电源电压适应能力应分别符合GB/T 14710 -2009 中第4 章、第5 章的规定，具体见表 1 环境试验。

表1 环境试验5.7 电磁兼容性应符合YY0505-2012 的要求。

6.1 试验环境除条款特殊要求外，试验在以下条件下进行：环境温度：10℃~40℃;相对湿度：30%～75%RH；大气压力：86kPa～106kPa；电源输入：AC220V；50Hz。

6.2 外观采用直观检查方法，检查表面涂层质量以及接口处有无松动及不良现象，应符合5.2的要求。

6.3 性能6.3.1 接口尺寸捏紧光学接头侧边两个卡扣，使两个卡扣之间距离最短，此时光学接头接口处卡片收回，接口内侧平整。

然后采用游标卡尺卡到接口内侧，测量接口直径（精确度为0.1mm），结果应符合5.3.1要求。

6.3.2 分辨率摄像系统输出至4K显示器，通过查看4K显示器的信号源信息查看分辨率，结果应符合5.3.2要求。

6.3.3 成像功能摄像系统输出至4K图像采集器或显示器，通过切换摄像系统显示屏上的切换按键，可切换至不同的成像模式，结果应符合5.3.3的要求。

6.3.4 近红外光成像采用目测的方式进行试验。

采用波长为808nm的近红外光，进行照明物体成像，从显示屏上对成像的效果进行观察、确认。

结果应符合5.3.4的要求。

6.3.5自动白平衡白光模式下，摄像头对准白色物体，操作自动白平衡按键,在显示器上观察,应能完成白平衡校对功能，显示为纯白的图像，符合5.3.5 要求。

6.3.6 冻结画面通过手动按键实现冻结和解冻，通过显示器观察画面，符合5.3.6 要求。

6.3.7 显色指数冷光源出光口接光谱分析仪，打开设备电源和光源系统电源，启动光谱分析仪测量冷光源的显色指数。

结果应符合 5.3.7 的要求。

6.3.8 色温冷光源出光口接光谱分析仪，打开设备电源和光源系统电源，启动光谱分析仪测量冷光源的色温。

结果应符合5.3.8 的要求。

6.3.9 光源模式通过切换光源系统显示屏上的切换按键，可切换至不同的光输出模式，结果应符合5.3.9 的要求。

6.3.10 输出总光通量白光模式下，光源出光口通过一根 2.9 米导光束接光通量计或光谱分析仪打开设备电源和光源系统电源测量的光通量。

结果应符合5.3.10 的要求。

6.3.11 光输出孔尺寸采用游标卡尺测量（精确度为0.1mm），应符合5.3.11要求。

6.4整机噪声4K荧光一体化腔镜系统处于工作状态,距设备1m处，用声级计“A ”级计权网络测量前、后、左、右四个方向取最大值，应符合5.4的要求。

6.5电气安全6.5.1绝缘电阻采用直流500V的绝缘电阻测试仪器测量4K荧光一体化腔镜系统带电部件与易触及金属部件之间的绝缘电阻，应符合5.5.1不低于100MΩ;6.5.2漏电流采用泄露电流测试仪进行测试，结果应符合5.5.2的要求。

6.5.3介电强度采用交/直流耐压绝缘测试仪进行测试，结果应符合5.5.3的要求。

6.6 环境试验按GB/T14710 及表 1 的规定进行检验规则。

6.7 电磁兼容性按YY0505-2012 的要求进行试验。

根据检验样本的不同，分为型式检验和出厂检验。

7.1.1型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验：1)新产品投产或老产品转厂生产的试制定型鉴定；2)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；3)正式生产时，定期或积累一定产量后，周期性进行检验；4)产品长期停产后，恢复生产；5)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异。

按表2的规定进行型式检验，若检验结果全部符合本标准要求，则判定为型式检验合格，若有任意一项不符合本标准要求，进行加倍抽样复检，如复检合格则判为合格，如不合格则判为不合格，安全性能不进行加倍抽样复检。

7.1.2出厂检验在产品出厂前，制造厂家应按照表2的规定进行出厂检验，若检验结果全部符合本标准要求，则判定为出厂检验合格，若有任意一项不符合本标准要求，则判定为出厂检验不合格。

8.1标志8.1.1产品标志产品上应有清晰的标志，其标志应包括以下内容：a)产品型号；b)公司名称或注册商标；c)产品出厂编号；d)生产日期；e)额定工作电压。

8.1.2包装标志产品的外包装箱上应有清晰的标志，其标志应包括以下内容：a)产品名称及型号；b)产品数量；c)公司名称及注册商标。

8.2包装产品的包装箱上应有符合GB/T191的“小心轻放”、“防潮”等标志，包装箱内应有产品合格证、使用说明书、保修卡、装箱清单等。

8.3运输应满足以下要求：a)包装后产品在运用交通工具长途运输时，产品不得放在敞篷车厢，中转时不得存放在露天仓库中；b)在运输过程中不允许和易燃、易爆、易腐蚀的物品同车装运。

应注意防雨、防尘及机械损伤；产品储存；c)应存放在原包装箱内。

8.4贮存应满足以下要求：a)存放产品的仓库环境温度为-10℃～55℃，相对湿度不大于90%，室内无酸、碱及腐蚀性气体；b)无强烈的机械振动、冲击、强磁场作用，存放期不超过一年；c)产品在公司存放期超过一年者，则应重新进行交收检验确认。