• 分析前质量控制 • 分析中质量控制
室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
准确度和精密度
• 准确度与精密度关系
准确度与精密度虽然概念不同， 但是两者却有密切的关系。准 确度是由系统误差和随即误差 所决定的。而精密度是由随机 误差决定的。在检测过程中， 虽然有很高的精密度，但并不 能说明试验结果准确。只有在 消除了系统误差之后，精密度 和准确度才是一致的。此时精 密度越高，准确度也就越高。
实验室质量管理基础知识
定义
• 质量保证 QA
为了提供足够的信任表明实体能 够满足质量要求，而在质量体系中实 施，并根据需要进行证实的、全部有 计划和有系统的活动。
质量控制 QC
•
为达到质量要求所采取的作业技术 中导致不满意 的原因。
质量控制体系
基本统计量
变异系数 • 变异系数（Coefficient of variation, 简记为 CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示，
• 变异系数没有单位，更便于资料间的分析比较。
常用于：（1）比较均数相差悬殊的几组资料的 变异度，如相同度量衡单位指标的不同时间的纵向 比较。（2）比较度量衡单位不同的多组资料的变 异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3） 变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差。
目前国内通常以美国CLIA88能力验证 分析质量要求和生物变异作为允许总误差 （TEa）。
规定质量要求
• 根据允许总误差来规
•
定质量要求 HIV抗体检测 CV ﹤20% 。
正态分布
正态分布的特征 正态分布曲线是以均数为中心、左 右完全对称的钟型曲线，在横轴上 方均数处曲线位置最高。正态分布 有两个参数，即均数 X和标准差SD。 X是位置参数， SD是变异参数。
2
2
正态曲线下面积的分布规律 • X±1SD的面积占总面积的68.2% • X±2SD的面积占总面积的95.5% • X±3SD的面积占总面积的99.7%
• 1、建立室内质控的目的 • 2、准备工作 • 3、质控方法的设计 • 4、具体操作方法 • 5、质控数据的管理
室内质量控制 IQC（Internal Quality Control）
• 由实验室的工作人员，采用一系列的方法，连续
地评价本实验室工作的可靠程度，旨在监测和控 制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中 批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果 是否可靠，可否发出报告的一项工作。 可概括为：（1）执行者：实验室技术人员；（2） 目的：监测实验室测定的重复性；（3）功能：决 定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实 验室测定的即时性评价。
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几个基本概念
• 误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和
•
•
性质可粗分为随机误差（random error）与非随机误差 （nonrandom error）两大类，后者又可分为系统误差 （systematic error）与非系统误差（nonsystematic error） 两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚 无法控制的因素引起。表现为测定SD的增大，主要是实验 操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和 控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行 分析。 系统误差 是实验过程中产生的误差，通常表现为质控物 测定均值的漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、 标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以加以控 制，是可以排除的。非系统误差 在实验过程中由研究者 偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、 点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（gross error）。 这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响 研究结果的准确性。
统计学的几个基本概念
• 随机误差
• 系统误差
基本统计量
• 平均数（average）是，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置
或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的 印象，又便于进行组间的比较。
基本统计量
• 标准差：标准差表示结果分布的宽度。质量控制误差限（控制限）
通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。 表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代 表性越差，即s越大，代表性越小，反之亦然。但当资料的度量单 位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。