.制药行业专用MES套件介绍2制药 MES解决方案PharmaSuite TM 的优势精益的六西格玛生产• 优化配方生命周期每个阶段的循环时间• 提高配方执行的一次通过率• 将批次审核周期由数日降为数小时• 减少审查的需要合规性成本• 配方管理- 控制主配方的生命周期 - 消除容易出错的纸质形式的控制• 电子批次记录 - 强化流程及规范 - 预防生产和文档错误• 基于角色的访问可确保只有技术娴熟且经过培训的操作员才有权访问质量源于设计• 收集并保存过程信息• 生产过程中的质量问题可以直接反馈给研发部门融合创新的 MES制药行业正处于发展阶段。

药品生产商面临着许多挑战。

经济压力(如全球化、诉讼和政府定价)威胁着经营利润，而同时，不断变化的监管环境也提高了保持合规性的成本。

基于新科技的创新产品增加了生产制造的复杂程度。

诸如个性化药品等趋势迫使制药行业寻找更加灵活的生产策略。

围绕“基于风险的生产”以及“质量源于设计”的最新 FDA 倡议促使整个行业重新评估过程控制的质量，并开始通过加强对生产过程的科学理解来审视质量波动的根本原因。

PharmaSuite TM 通过将高度创新的理念应用到 MES 层，能够帮助制药行业应对以上挑战。

结合了新可用性理念的基于角色的应用设计意味着 PharmaSuite TM 能够优化配方生命周期的每一个阶段。

符合 S95/88 等工业标准简化了业务系统 (ERP)、MES (制造执行系统)以及自动化层之间的集成。

对第三方内容(插件)的支持使系统集成商及 IT 部门能够轻松扩展 PharmaSuite TM 的功能。

总体拥有成本• 优化部署成本• 规模覆盖小型安装到大型安装• 需要较低的运行和维护成本3集成化生产及绩效控制套件生产管理重要特性配方设计器 – 优化配方设计时间• 图形工作台• 符合 S88 的配方设计• 可重复使用的构件• 第三方内容支持• 符合 GxP 的变更控制• 灵活组态的用户界面EBR 执行 – 合理安排车间操作• 用于执行 S88 控制配方的框架• 在所有车间应用中使用统一的用户界面• 系统会在复杂配方和工作流程中指导操作员• 基于角色的应用，经过优化以支持操作员的主工作流。

审查与批复 – 最大程度地缩短审查周期• 基于角色的仪表板可提供有关车间状况的重要实时质量信息• 可快速而方便地访问与批次记录的审核相关的所有信息• 钻取功能可简化对异常批报的调查• 生产批次记录符合 S88• 基于 B2MML(业务到制造标记语言)的灵活报表• 可组态的审核工作流程设备管理• 基于角色的设计- 创新的“一览式”卡片视图 - 快速查询和察看- 设备模型定义（类别，实体，属性）• 易于集成 - 自动化集成 - 与S88标准一致• 开放性- 自由设计自动化接口4制药精益制造过程的利器制造执行系统对于实现卓越运营至关重要的原因所在制造执行系统的主要优势是什么？在前几年中，制药和生命科学企业又遇到了许多新的挑战。

经济压力、不断变化的监管环境和产品组合压力都亟待解决之策。

于是，各家公司纷纷采取精益制造、六西格玛以及实时企业等举措，以求实现卓越运营。

对于生命科学企业，卓越运营的定义通常是公司具备既符合监管规定又满足生产要求的能力。

罗克韦尔自动化制造执行系统 (PharmaSuite TM ) 可实现可视化、跟踪以及控制，为达到卓越运营提供所需的工具和支持手段。

制药和生命科学企业如何利用制造执行系统来精简制造过程并实现卓越运营？合规性成本是制药和生命科学企业最关心的问题之一。

PharmaSuite TM 能够强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间并减轻调查的工作量，这些都将有所帮助。

此外，该系统还支持无纸化生产，批次记录以及工厂车间的标准操作步骤和设备日志等文档都无需使用纸张。

另一个问题是公司发布新产品所需的时间。

有了 PharmaSuite TM ，便可利用通用配方和工厂配方等标准方法，以及可重复使用的构件，能够缩短从产品开发到临床实验再到商业化生产的总时间。

实际上，这些概念往往能缩短配方设计时间，并有助于建立最佳实践并扩大其应用范围，而这正是持续改善的关键所在。

确定产品的生产地是决定成本高低的关键因素之一。

关于这一点，PharmaSuite TM 的价值在于，它能简化工厂之间的主配方传输，即所谓的技术传输。

PharmaSuite TM 软件工具能对企业实现优质高产的帮助最大？多年以来，客户最快获得投资回报的应用一直在称重和配料方面，这一情况在短期内不太可能发生改变。

称重操作员按照预定义的流程工作，有助于减少操作员的失误。

容易出错且非常耗时的计算已成为历史。

而且，软件还可以编辑复杂的称重报告，涵盖监管规定所要求的所有信息。

称重过程中涉及的材料、设备和人员都有相应的记录。

软件可以强制执行流程或规范，并可按照符合 GxP的方式管理偏差。

称重和配料工具不仅5能确保合规性，还能显著节省时间和成本。

不过，电子批次记录 (EBR) 才是制药和生命科学企业目前的努力方向。

在称重站实现无纸化生产后，接下来要做的便是在纸张仍占主要地位的生产及包装区域实现无纸化。

EBR 可在屏幕中为操作员显示电子指令，确保批次文件的完整性与正确性。

手动数据输入仅限于绝对必要的情况，而且始终都会根据规范和相关限制进行检查。

如果可能，将直接从设备和传感器采集数据，以确保正确无误。

在任何情况下，集成的异常管理功能都会管理与流程或规范要求之间的偏差，这是异常检查的关键。

这样可显著缩短批次检查环节所需的时间，与偏差相关的调查工作量也可大为减轻。

此外，智能化生产和绩效管理工具还可提供先进的报告和数据分析功能，以及仪表板；在其帮助下，用户可将生产过程中采集到的数据转化为极具价值的信息，从而更好地实现过程改善。

PharmaSuite TM 在制药行业中的应用将会如何发展？一直以来，采用 PharmaSuite TM 的主要是大型制药企业，而且主要用于他们的大型工厂中。

但是，凭借过去几年不断积累的最佳实践，以及技术上的创新，PharmaSuite TM 的部署成本和总拥有成本 (TCO ) 将进一步降低。

随着门槛的降低，PharmaSuite TM 进入小型制药企业的小型工厂一定会成为现实。

而且，制药行业必将紧随“过程分析技术”(PAT ) 和“质量源于设计”(Q b D) 等趋势。

行业协会、供应商和客户自己都开发出了许多最佳实践和标准，PharmaSuite TM 将随之发展，提供支持的功能和接口。

■过程设计配方设计工单派发配方执行审核放行 分析 Building Block SDK6主要优势• 与罗克韦尔自动化维持持久的伙伴关系，搭建 MES 解决方案的基础架构• 配方设计时间更短、车间无纸化、能对问题进行 例外检查• 全球交付 MES 解决方案，本地提供支持与协助• 总拥有成本 (TCO) 更低客户问题• 由于采用 SAP 作为新的 ERP 系统，车间运营的接口需要改进• 一边是现有 PMX MES 对应的总拥有成本，另一边是 SAP 的集成成本和不安装任何 MES 情况下工厂的未来实施成本，美国某著名制药企业在二者之间徘徊不定• 美国某著名制药企业最初曾与另外一家 MES 合作伙伴签订协议，当时处在定义解决方案功能要求的阶段分析• “生命科学研讨会”中最新发布的 PharmaSuite TM的功能提升给 美国某著名制药企业留下了非常深刻的印象• 德国卡尔斯鲁厄的罗克韦尔 SSB 团队对开发适合多种情形的 PharmaSuite TM 解决方案作出了重大贡献• 美国某著名制药企业取消了与另外一家MES 合作伙伴的项目，并出于技术实力和全球服务/支持的原因而选择了罗克韦尔自动化软件解决方案• 美国某著名制药企业已允许罗克韦尔自动化在其全球各地区沟通解决方案，以便在全球范围内采用罗克韦尔自动化的 MES 核心和基础架构决定• 选择罗克韦尔自动化的解决方案和支持作为 MES 解决方案的架构基础• 在 PharmaSuite TM MES 解决方案的基础上开发全球适用的 美国某著名制药企业核心应用程序，并推向多家工厂和行业领域(制药、生物科技、保健品等)• 计划购买许可证和 1 年期维护来替换现有的 23 套 PMX ，可能涉及到总共 50 家工厂预测结果• 凭借更低的许可证、维护和人工成本，将基础架构开支降低 20 - 30%• 在制品 (WIP) 损失降低 10 - 15%• 精简运营，以便在 2 到 3 年内将工厂数量减少 21%，长期目标为减少 50%• 除 MES 的覆盖面扩大以外，预期在自动化层面的控制及相关软件方面也会有大量的全球后续业务，以及相应的维护和支持PharmaSuite TM为美国制药作贡献■ PharmaSuite TM在美国该制造商的集中式 MES 系统的全球推广仍需时日，但已经成功减少80%-90% 的错误和偏差欧洲某著名制药企业正在实施一个以核心应用程序为基础的全球 MES 系统。

经过极简单的定制工作，该核心应用程序便可供各地的工厂使用。

其目的是使全球的运营更加统一，整合最佳实践、减少错误并最终实现大幅的成本节省。

就全球化的挑战和好处，我们采访了欧洲某著名制药企业全球工程组成员 MES 计划负责人。

Q：欧洲某著名制药企业正在整合 MES 的管理，并且正在向各地工厂推广通用的标准 MES 核心应用程序。

这其中的主要原因是什么？A：通过集中的方式，我们可以将所有经验和最佳实践集中到一个系统中，让所有工厂都能从中受益；同时还可协调所有业务过程，将它们的合规性和效率提升到同样高的水平。

通过避免重复开发各个工厂的应用程序，可节省资金。

而且，以成功案例为核心，小型工厂可获得更好且更高效的 MES 支持。

Q：距离成功还有多远？A：我们有八个工厂使用 MES，其中六个已经在使用罗克韦尔自动化的 MES 应用程序。

在 2009 年，其中三个工厂开始使用 MES Core。

另有三个工厂将在2010 年迁移到 MES Core；到 2011 年年底，所有八个工厂都将使用通用的 MES Core 系统。

Q：策略允许各地工厂进行一定程度(少于 10%)的定制，但不提供核心功能以外的其它功能。

这背后的原因是什么？A：定制在系统升级到新版本时会带来遗留问题，因为在新版本中，至少有一部分的定制功能需要重新实施，而这会在开发、测试和验证方面产生成本。

尽管通过同一个系统来支持不同类型的工厂运营(固体、非口服药品、包装)并将定制控制在 10% 以内很有挑战，但提供太多定制会让我们被旧版本所束缚而无法升级，因为升级成本相对收益而言实在太高。

PharmaSuite TM为欧洲制药作贡献PharmaSuite TM在欧洲■7我们不允许各工厂具有核心功能以外的其它功能，原因是这(曾经发生过)将会导致所有系统彼此不同，使得功能和支持无法统一。