• 质量 产品质量 偏离控制
• 规范 物料的跟踪 不及时的书面文档
• 风险 储存条件 手动错误
“数字化工厂，透明生产”
3
MES在生产管理中的作用
五大因素
车间存在的问题
MES解决方案
MES方案目标
人员操作不规范
系统控制相关操作
纸质记录书写繁琐，且易造成记录偏
人
差
系统自动生成EBR
人为因素造成物料种类、投料错误 各环节系统提示并控制
“数字化工厂，透明生产”
生产车间布局
预留 预留
铝塑包装 投料区1
2137 P0117
铝塑包装 投料区2
2138 P0116
铝塑包装 投料区3
2139 P0115
铝塑包装 投料区4
2140 P0114
铝塑包装 投料区5
2141 P0113
物料缓 冲室 2134
洁具2
2193 模具
间
IPC
2192
2194
配方 工艺路线 主处方
工单 工单投料量 工单产出数据
发料单 收料反馈
数据流向
ERP→MES ERP→MES ERP→MES ERP→MES ERP→MES ERP→MES ERP→MES ERP→MES MES→ERP MES→ERP WMS→MES MES→ERP
“数字化工厂，透明生产”
人员野蛮操作
系统监控
设备参数控制
机 设备状态控制
系统控制，操作提示 SCADA
各岗位信息独立 配料量误差 料 物料流转
通过MES信息集成 系统控制 系统监控
物料状态更新不及时
法 SOP执行不彻底
环 生产环境不达标
系统全程跟踪 系统制定生产步骤 系统采集环境信息
规范操作 减少工作量，降低偏差率 降低人为因素造成的批损失 延长设备使用期限 严格按照SOP执行 避免出现设备校验过期等现象 实现实时沟通、有效沟通 精准配料 实时监控物料流转状态 及时更新，提高生产效率 执行透明化、彻底化 实时监控环境状态
预留 公用工程
中试
中间品暂存 3062
中试
电梯3
电梯2
缓冲6 3095
投料区 3089
包衣辅机间 3094
P0121
P0122
P0123
P0124
P0125
P0126
缓冲5 3093
制粒辅机间2 3092
P0128
P0127
制粒辅机间1 3091 缓冲4 3090
中试
中试
3075 泵房
电梯4
洁具 3077
MES的特征： 计划层与执行层之间的信息系统，起到承上启下的作用。 围绕制药生产活动进行的，强调质量控制和物料协调。 包括某些特定功能的集合以及实现这些特定功能的产品。
“数字化工厂，透明生产”
生产管理中的一些问题
• 生产力方面 产能限制 库存水平 设备稳定性和效率不高 在制品过多 批签发时间长 缺少可视性
废弃物暂存 3076
空调机房 3078
“数字化工厂，透明生产”
与ERP/WMS系统接口需求
ERP
WMS
工单投料量 工单产出 收料反馈
发料单
工单 处方 工艺路线 配方 物料批次信息 计量单位转换 物料基本信息 计量单位
业务类型 基础数据 生产过程数据
MES
接口列表 计量单位 物料基本信息 计量单位转换 物料批次信息
“数字化工厂，透明生产”
特定功能应用-管理者信息界面
“数字化工厂，透明生产”
特定功能应用-不同样式的生产报表
“数字化工厂，透明生产”
企业生产信息流与MES
ERP
生产时间
操作结果
操作状态 生产实践、过程记录
生产计划
MES
控制系统 生产排序、生产指导
工单、操 作说明
操作人员 反馈生产 实践
控制指令
“数字化工厂，透明生产”
实施功能范围
用户需求分类
物料管理和追踪
容器管理
与其他系统接口 称重管理 文件管理 房间管理 设备管理 人机界面
序号
1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 12 13 14 15 16 17 18
功能说明
物料/中间体显示基本信息
打印功能 中间产品追踪 电子台账 验收复核 录入数据 BIN信息记录 判断BIN是否需要清洗 推荐使用BIN BIN信息录入 与ERP/WMS系统接口 与料口自动化系统接口 与LIMS信息传递 称重打印 称重智能复核 生产指令创建与审批 房间状态 设备状态管理 人机界面
制造执行系统实施
Manufacturing Execution System
“数字化工厂、透明生产“——实现工厂柔性生产方式
President
制造执行管理系统(Manufacturing Execution System）
全面整合制造资源、全方位管理生产进度、质量、设备和人员绩 效的制药生产管理思想和管理工具。它是一项系统性的工作。
配浆3 2231
配浆2 2228
制粒2 2227
P0110
制粒辅机 缓冲5 2225 2224
P0109
制粒1 2222
缓冲1 2221
配浆1 2223
总混取样 2136
P0111
投料3 2202 预留
投料2 2203 P0107
投料1 2204 P0106
辅料预处理称量间2 2205
原料预处理称量间79
胶囊充填3 2181
2182
原辅料暂存2 2209
清洁室 2211
干燥室 2210
预留
洁具1 2162
原辅料暂存 2163
电梯4
原辅料零头称量间1 2207
缓冲4 2233
配浆4 2235
包衣2 2234
包衣辅机 2232
包衣1 2230
缓冲3 2229
缓冲2 2226
技术室 2195
废弃物 暂存 2196
工具存 放 2197
P0118
P0119
物气闸 2142
颗粒包装投料区 2161
P0120
物净 2143
电梯3
电梯2
暂存室 2135
器具存放 2171
干燥
清洗室
2172
2173
2185
压片1 2184 预留
2188
压片2 2187
2191
压片3 2190
胶囊充填1 2175
检测值输 入与输出
人员
药机设备
“数字化工厂，透明生产”
典型制药车间MES系统实施
“数字化工厂，透明生产”
某制药集团FDA固体制剂车间MES系统
• 用户采用垂直密闭转运立体车间的片剂、胶 囊剂、颗粒剂生产线目前正在建设中，新生 产线必须满足10版GMP 的软硬件管理要求。 在高度自动化的生产线上，监控生产运行， 确保操作正确，保证每个生产环节的原料使 用，人员操作，现场控制满足质量管理要求， 做到一次合格，快速产品放行。MES 解决方 案应当可以覆盖新生产线从车间生产领料、 处方管理、称重和发料、制粒、压片、包衣、 包装，到成品入库的管理流程。