TSH功能灵敏度的实验要求 文件导则20
• 在实验评价中至少使用2批不同批号的 试剂，进行2次仪器校准。 • 如果在2个相似仪器上进行相同的检测， 应定期对每台仪器进行双盲检测，以确 认相关。
影响TSH检测方法不精密度的因素
• 病人标本和标准稀释液间的基体差 异。 • 精密度随使用时间的变化。 • 厂商提供试剂批间的变异。 • 仪器校准和操作人员间的变异。 • 高低标本间的交叉污染。
定性的检出（低）限
检 出 低 限 ( LLD,Lower Limit of Detection) 每次检测，总是做一个空白样 品。检测方法常以空白响应量校 准至零点，再检测各个检测样品 的反应响应量。
定性的检出（低）限
但是，空白响应量也有波动.若 重复多次作空白检测 ,，以空白 （响应量）均值和标准差表示这 些空白响应量的平均水平和所有 空白响应量对于空白均值的离散 程度指标。
分析灵敏度（检出限）
以下介绍的分析灵敏度分为 具定性含义的检出低限； 具定量含义的生物检出限 及功能灵敏度。
临床检验的习惯
• 一般的临床检验需要做空白、标准、和 测定。 • 基本上，空白、标准、和测定都只做一 份（一管）。 • 实践说明，这三个检测都有变异，即： “不稳定”。 • 问题是：是否每个测定读数比空白读数 大的结果一定检出了标本中有分析物？
介绍两种方式: 检测生物限 和功能灵敏度。
定量可报告（低）限
对多个近于检测限浓度的样品 （肯定不是空白样品）作重复检 测，扣除了空白响应量后的样品 检测响应量以均值和标准差归纳。
定量可报告（低）限
按正态分布规律，单次检测样品 具有的响应量有95%或99.7%的可 能性和检测响应量均值相差2或3 倍的响应量标准差。较均值大的 单次响应量肯定没问题；
定性的检出（低）限
在确定方法性能或绘制标准曲 线时，常常以空白均值表示空白 响应量。实际工作时，每次只做 一个空白，各有50%的可能性，这 个空白响应量大于或小于空白均 值。
定性的检出（低）限
当空白响应量小于空白均值， 对同一个样品检测响应量（未 扣除空白响应量），似乎反映 分析物要多一点，检测方法好 象灵敏些。
雅培TSH检测功能灵敏度
AxSYM 3rd gen TSH Architect 4th gen TSH
0
0.01
0.02
TSH(mIU/L)
定量功能灵敏度限值
酸性磷酸酶的定量限值为0.51 U/L
Abbott新 Troponin-I 的功能灵敏度 CV为10％的 cTnI值为： 0.032 mg/L
定性的检出（低）限
当空白响应量大于空白均 值，似乎原先可以检测出来 的分析物现在检测不出了。
定性的检出（低）限
因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析 物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分 析物量可以从零开始？ 这就检出低限要回答的问题。
X B - 2s B
XB
X B 2s B
定性的检出（低）限
注意:直接读出浓度单位的检 测系统对低于零的检测将报告 零，其分布不是正态的，因此 计算的均值和标准差不能如实 表达检测低限的真实情况。
定性的检出（低）限
检测响应须以初始值表示，如： 吸光度、荧光、等，此时s 空白 是 有效的。 由初始值计算均值和标准差，然 后再转换成浓度单位。
TSH检测的注意点 文件导则21
• 功能灵敏度是选择方法最重要的性能治 标。其它如：仪器、保温时间、费用、 和技术支持等虽然重要，但是属第二位 考虑。 • 实验室在确定校准周期时，应以确保功 能灵敏度为目标。也许会出现重新校准 频率比厂商推荐的要高。
TSH检测的注意点 文件导则21
• 选择TSH方法具有功能灵敏度≤0.02 mIU/L。 • 没有公认的方法来判断各个产品间灵敏 度的差异。所以，由实验室按照导则20， 自行确定选择产品的功能灵敏度。未经 评价，使用了不灵敏的产品，引入假结 果多，不假的少，检测的价值被差的方 法削弱了。
分析灵敏度（检出限） 1.可检测的最低分析物浓 度为检测系统的分析灵敏度 或称检出限。
分析灵敏度（检出限） 毒品检验;肿瘤标志物; 特定蛋白;核酸;激素;某些常 用项目等。需要有可检出的 最低浓度或某个量.
分析灵敏度（检出限）
2．检出限术语混乱。厂商使用各种词语， 如： 灵敏度 (Sensitivity)， 分析灵敏度(Analytical sensitivity)， 最小检出限(Minimum detection limit)， 功能灵敏度(Functional sensitivity)， 检出限度(Limit of detection)， 定量限度(Limit of quantitation)等。
• 以功能灵敏度为最小的定量检出限 很保险，确保TSH结果的报告不会 是假的。 • 天间CV为20％大致上是诊断实验要 求的最大不精密度。
TSH的功能灵敏度
• 功能灵敏度的定义：确定检测方法 在定量上的最低检出限。 • TSH的功能灵敏度为：按照推荐方 案确定的天间CV为20％相应的TSH 浓度。
检验质量 对分析灵敏度（检出限） 性能的要求
冯仁丰
基础管理对分析灵敏度的要求
• 每个检测系统必须说明下列6个基本分析性能 : 1.精密度。 2.正确度。 3.病人结果检测范围。 4.分析灵敏度。 5.分析特异性。 6.参考范围。
(分析)检测范围表达的问题
• ALT的检测范围为：0～400 U/L。 • ALT的检测上限为：400 U/L。 • 本试剂盒的检测限为1.7 U/L，所以ALT 的检测范围为：1.7～400 U/L。 • 本试剂盒的功能灵敏度为4.5 U/L，所 以ALT的检测范围为：4.5～400 U/L
生物检测限示意图
XB
检测低 限
+2s
-2s
XU
定量可报告（低）限
在多个近于检测限的样品中，符 合这样条件的最低分析物浓度（或 其他量值）就是检测系统方法的生 物检测低限。
定量可报告（低）限
生物检测低限定义为：某样品单次检 测可能具有的最小响应量刚大于空白 检出底线响应量，该样品内含有的分 析物浓度或其他量值为生物检测低限。 度量时，以检测低限加2或3倍检测限 样品标准差的响应量所对应的分析物 量，确定为为检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度或其他量值的 限值。
TSH功能灵敏度和天间精密度的方案 • 对一批内含TSH在分析范围的人 混合血清进行至少10批天间检测。 混合血清中的最低TSH浓度应高 于检测限10％；最高TSH浓度的 应是分析范围高限的90％。
TSH功能灵敏度的实验要求 文件导则20
• 用最高浓度样品和最低浓度样品进行交 叉污染的评价。 • 按照检测病人标本的方式进行实验（即： 单次或双份检测）。 • 仪器操作人员不知道每批样品安排的顺 序。 • 批间间隔的时间应和日常检测安排一致 （即：例如平时每6～8周对门诊病人作 TSH检测，则批间间隔为6～8周）。
现状
• 许多厂商滥用“分析灵敏度”来确定 TSH检测灵敏度。以“0”校准品批内精 密度结果（检出低限）代表，从概念上 模糊了定性检出低限和定量可报告低限 的差别。检出低限并不代表临床实际定 量可以检测出的灵敏度。应使用“功能 灵敏度”。 • 功能灵敏度用于确定检测系统可报告的 最低限值。
使用功能灵敏度的好处
分析灵敏度（检出限）
理想的空白液应具有和检验的病 人样品相同的基体。常使用检测 系统的系列校准品中的“零标准” 作为空白。对某些项目，可使用 术后已无某疾病的病人样品（如： 前列腺瘤术后病人的PSA血清） 为空白样品。
分析灵敏度（检出限）
2.检出限样品：在证实某方法的 灵敏度性能时，对空白液加入分 析物配制成检测样品。加入的分 析物量应是厂商说明的检测浓度。 在建立检测限度时，应制备几份 检测限样品，浓度在预期检测限 度的高低一些均值小的那些单次响应量， 若和检测低限（空白响应量上限） 交叉，说明检测方法还不能单凭一 次检测区分出这是空白还是有分析 物。
定量可报告（低）限
只有样品检测响应量的95%或99.7% 单次检测量最低值也较检测低限 (LLD)大，这样就可保证样品在任 何情况下，单次检测响应量一定不 是空白的响应量；样品的分析物浓 度可以定量地报告出来。
定量可报告（低）限－功能灵敏度
三 . 功 能 灵 敏 度 （ Functional Sensitivity,FS） 功 能 灵 敏 度 定 义为：以天间重复CV为20%时对应 检测限样品具有的平均浓度，确 定检测系统或方法可定量报告分 析物的最低浓度或其他量值的限 值。这是目前确定定量可报告低 限最常用的方式。
直接胆红素的性能特性
分析灵敏度（检出限）
在有些场合下，需要备几份”检 测限”样品。空白和检测限样品 由检验方法作重复检测，计算各 自的均值和标准差。不同的检测 限由空白和检测限样品数据计算 出来。
分析灵敏度（检出限）
1.空白液：一份空白液用作空白 检测，其他用于制备检测限样品。 理想的空白液应具有和检验的病人 样品相同的基体。
95%
样品检测响应信号
报告无分析物 报告有分析物
X B 3sB
XB
X B 3sB
检出 低限
样品检测响应信号
报告无分析物
99.7%
报告有分析物
定性的检出（低）限
所以若检测样品的反应响应 量较空白均值大，但相差2或3 s空白 以下的，只能说这些响应 量是空白样品单次检测的响应 量，样品内没有分析物，或者 表示分析物量为零。
定性的检出（低）限
通常估计95%或99.7%的两种可能性： 95%可能性： LLD= X空白+2s空白 99.7%可能性： LLD= X空白+3s空白
定性的检出（低）限
检测低限定义为样品单次检测 可以达到的非空白检测响应量对 应的分析物量。 检测系统或方法对小于或等于 检测低限的分析物量只能报告“无 分析物检出”。