精品文档
首次注册申请材料目录
1.医疗器械注册审批表
2.医疗器械注册申请表
3.医疗器械生产企业资格证明
4.产品技术报告
5.安全风险分析报告
6.注册产品标准及编制说明
7.产品性能自测报告
8.产品注册型式检测报告
9.临床试验资料
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11.医疗器械说明书
12.所提交材料真实性的自我保证声明
13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
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4.产品技术报告
一、涉及项目的提出
1、该技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途
3、涉及项目的来源
二、设计方案
1、总体设计方案概述
2、主要技术指标和安全要求
三、设计说明及解决的主要关键技术问题
1、设计说明
（1）结构、技术框图及组成
（2）工作原理框图及说明
（3）软件流程图及工作原理简述
（4）有关计算方法的说明
2、解决的主要关键技术问题
（1）采用的技术路线及方法
（2）达到的效果
四、有关安全风险分析的说明
对设计过程中实施安全风险分析的总结
1、依据标准及采用的风险分析方法
2、降低风险措施
3、风险分析的结果
五、设计验证情况的总结
1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法
2、验证的结果和设计改进的措施
六、注册标准制定情况的总结
1、相关标准检索的技术指标确定的依据
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2、准的情况及准品量的控制能力
3、及复核情况
七、确情况
1、品果
2、床 / 情况概述八、申注
册的料准情况
5.安全分析告
安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）：
1、品定性和定量特征的判定：
（根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量
危害
（能，能，磁⋯）
3、生物学危害
( 生物染，生物不相容性⋯ )
4、境危害
( 磁干，偏离定境的操作⋯)
5、有关器械使用的危害
（不适当的、不适当的明⋯）
6、由功能失效、及老化引起的危害
（不适当的、不适当的包装）
6.注册品准及制明
适用的品准及明
申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。

（1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明；
（2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。

7.品性能自告
品性能自告中的自目品准中定的出厂目。

品性能自告
中包括以下内容：
（1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数；
（2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等；
（3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。

9.床料
一、床合同（或）
二、医疗器械临床试验方案
1、临床试验背景
2、产品的机理、特点与试验范围
3、产品的适应症或功能
4、临床试验的项目内容和目的
5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）
6、临床评价标准
7、临床试验持续时间及其确定理由
8、每种临床试验例数及其确定理由
9、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由
10、副作用预测及应采取的措施
11、临床性能的评价方法和统计处理方法
三、临床试验报告
1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）
3、产品适应症或功能
4、临床试验的项目内容和目的
5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）
6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
7、临床试验效果分析
8、临床试验验证结论
9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
10、存在问题及改进建议
11.医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
一、产品名称：
二、规格型号：
三、生产企业名称：
四、注册地址：
五、生产地址：
六、联系方式
七、售后服务方式：
八、售后服务单位：
九、《医疗器械生产企业许可证》
编号：
十、产品标准编号
十一、产品的性能、主要结构
十二、产品的使用范围
十三、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
十四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释
十五、安装和使用说明或者图示
十六、产品维护和保养方法、特殊储存条件、方法
十七、限期使用的产品的有效期限
十八、产品标准规定的应当在说明书中表明的其他内容
13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
1、产品的生产、销售状况
2、用户的质量信息反馈
3、检查、维修记录分析
4、周期检查，国家、行业抽检结果
5、用户投诉的调查和处理情况
6、结论。