3.6 制备方法

97版:
第二节 离心；第四节 速冻血浆过程

12版：离心、分离和速冻
制备方法 制备新的血液品种或制备条件发生明显 改变时，应对血液制备方法进行确认
3.6 制备方法
1997版 2012版
文件化
离心
侧重说明离心机的使用与维 护，未涉及离心过程控制
目视检查除血袋及其导管有 无渗漏还包括对分层不清 脂血严重、血细胞压积过 低等。用虹吸法或夹板挤压法

冷沉淀凝血因子制备
离心法 虹吸法（12版新增）

12版：（新增）
血液成分品种见GB18469《全血及成分血质量要 求》。

按照表6-1 血液质量控制检查项目，血液品 种共18个（单采制品4个，但不包括辐照血）
分为红细胞类（6个）血小板类（1） 血浆类（4）单采制品（4）冷沉淀 和全血（2）

按照GB18469《全血及成分血质量要求》 ，共 19 个
红细胞、浓缩血小板、白细胞浓缩液、冷沉淀、冷上清和 新鲜冰冻血浆的制备 离心法

洗涤红细胞的制备
开放式
少白细胞的红细胞
离心法
3.10 全血分离制备血液成分（12版）

多联袋制备血液成分（删除白细胞浓缩液，方法是分浆夹或血液
分离机）
红细胞和冰冻血浆的制备
红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（富血小板血浆法） 红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（白膜法）
全过程，保证追溯性

12版：（新增）
制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制 备环境控制，医疗废物处理等。 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制 备环境、使用设备和物料。 制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。
形式
3.10 血液成分制备


97版（要求6小时之内制备，虹吸或夹板挤压法） PRP法和白膜法 多联袋制备血液成分
3 血液成分制备
《血站技术操作规程》第三章导读
血液成分制备（1997版和2012版章节对照）
章 节
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
1997版
设备与器材 离心 血液成分制备 速冻血浆过程 血液成分保存的条件及有效期限
2012版
3.1 血液成分品种 3.2 制备环境 3.3 设备 3.4 物料 3.5 起始血液 3.6 制备方法（离心、分离、速冻） 3.7 标识 3.8 目视检查 3.9 质量记录
速冻设备是：风冷机或酒精干 冰浴槽；
编制离心程序并经确认，同时对变更进行控 制；规定了制备血小板、粒细胞及其它 血液成分的离心温度；要求每批的离心 记录包括离心操作者和采用的离心程序。
分离
目视检查离心效果、血袋及导管有无渗 漏；血袋破漏的，应作消毒和报废 处理；用分浆夹或血液分离机
以最大限度收集目的成分
速冻设备是：专用设备（两个关键参数 冷冻速率和血浆中心温度60‘内-30 ℃ 以下）
速冻
确认

97版：
未要求
3.7 标识

12版：（新增）
使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每 个血袋上献血条码的一致性。宜采用计算机系统进行核对， 以避免人为差错。 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应当保证每一血 袋献血条码一致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完 毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。 应当对血液制备过程中发现的疑似不符合品进行标识和隔 离，以进一步调查和判断。 及时处理
如何做？
用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到万级、 操作台局部应达到百级（或在超净台中进行）。 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备 时间
3.3 设备

97版：
仅罗列各种设备的名称 离心机质量检查频率每月一次，由有资质的质控人员进行。

12版：
设备数量及功能应能满足制备工作的要求。
分为红细胞类（6个）血小板类（2） 血浆类（4）单采制品（4）冷沉淀 和全血（2）
3.2 制备环境

97版：
没有总体要求，但对单袋血液成分制备时要求，分离环境 为整体万级净化条件，局部百级净化台，定期进行细菌培 养、尘埃计数。（第三节、二）

12版：
制备环境应卫生整洁，定期消毒。
应尽可能以密闭系统制备血液成分。
确认：设备、物料使用前、制备方法变更、新品种 等
3.5 起始血液

97版:
未做明确要求

12版（新增）
用于制备血液成分的起始血液应符合GB18469《全血及成分 血质量要求》的要求（如何控制？是否应增加中间品的质控？ 但作为回溯的环节） 起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容， 确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。（2.9.5采血时 间大于5‘/200ml或10’/400ml，不可制备血小板；大于 7‘/200ml或13’/400ml，不可制备FFP）
3.8 目视检查

97版：
目视检查贯收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血 液进行目视检查。
目视检查内容主要有：是否有渗漏、标签是否完整、血液 外观是否正常。 目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理
3.9 质量记录

97版：
未要求。
应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理 制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合 预期使用要求。？？？
检查频率：每年1-2次，由血站 自行或委托离心机厂商进行
3.4 物料

97版：
仅罗列各种物料的名称，未涉及使用前的 确认和不合格品的标识（第 一节、二器材）。

12版：
物料应能满足制备工作的需要。（功能满足） 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。（准入） 确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。 制备方法 制备新的血液品种或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方 法进行确认。
3.10 全血分离制备血液成分
小结：
97版：重点关注所需设备器材、联袋制备工艺、
特殊制品制备和特殊过程、血液成分保存条件和 有效期 12版更加关注与现有法律法规特别是《血站质量 管理规范》和《全血及成分血质量要求》的符合 性，且各章节更加细化。
3.1 血液成分品种

97版：
未明确要求（血液成分是用物理方法分离各种血 液成分，包括红细胞、白细胞、血小板、血浆和 冷沉淀制品）