XXXX药业有限公司GMP文件文件名称XXXX胶囊生产工艺规程起草人年月日文件编号审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间1 制定目的为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。

2 适用范围本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。

3 职责要求本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

4 规程内容4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。

4.1.1.2 产品代码见下表：包装规格产品代码包装规格产品代码4.1.2 产品剂型、规格和批量4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。

4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。

4.1.2.3 批量：XX万粒。

4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3.1 所用原辅料清单序号 原辅料名称代码处方量（g ）批量用量（㎏）XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX…………………… 制 成1000粒XXX 万粒4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。

4.1.4 处方依据国家食品药品监督管理局标准XXX 。

4.2 生产工艺流程：XXXXXX混合 配料制 基 质压 制一次干燥化 胶一次洗丸拣 丸75％乙醇二次干燥二次洗丸铝 塑95％乙醇 内包材料接上图图例：D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别温、湿度要求压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间D 级 18～26 45～65 相对负压XX 空胶囊存放间D 级 18～26 45～65 XX缓冲间D 级18～2645～65＞10 Pa外 包 装入 库外包材料接上表编号操作间位置洁净度级别温、湿度要求压差要求温度（℃）湿度（%）XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XXXX 中成药真空干燥灭菌柜XX 1台XX XXXX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1锤片式粉碎机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.2中成药真空干燥灭菌柜准备确认设备在清洁有效期内，否则按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.3 万能粉碎机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《30B万能粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《30B万能粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.4三维运动混合机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《SYH-500型三维运动混合机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《SYH-500型三维运动混合机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.5全自动胶囊填充机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《NJP-1200C全自动胶囊填充机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《NJP-1200C全自动胶囊填充机清洁规程标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.6自动泡罩包装机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《DPP-260K2自动泡罩包装机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《DPP-260K2自动泡罩包装机清洁规程标准操作规程》做好设备启用准备，待用。

4.3.2.7电子秤准备确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。

4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明4.3.3.1 中药饮片的粗粉碎4.3.3.1.1 备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入车间净化标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入中药提取间。

4.3.3.1.2 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

4.3.3.1.3 作业前准备（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。

（2）每次作业前先检查确认锤片式粉碎机清洁合格证在有效期内。

（3）若过期，则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》重新进行清洁。

（4）按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》的要求进行操作。

（5）检查已清洁的生产用具及提取罐部件是否齐全。

4.3.3.1.4粗粉碎（1）按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》的要求进行操作；（2）取白芍饮片、甘草饮片、桂枝饮片、高良姜饮片、黄连饮片、柴胡饮片；（3）粗粉碎物外挂上状态标志，标明产品名称、提取批号、数量、生产日期及操作人等。

（4）生产结束后，做好清场工作。

清出本批产品遗留物及文件记录等，确保生产场地、设备、工具、容器具清洁卫生。

清场结束，经QA检查员检查合格后，发给清场合格证。

4.3.3.1.5生产过程质量控制（1）粗粉碎物的洁净度：收集粗粉碎时应该密封好收集容器，防止杂物飞进。

4.3.3.1.6 中间产品放行过滤后的药液经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作浓缩使用，办理交接手续，并填写相关交接记录。

4.3.3.1.8 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施工序存在风险预防措施备料1、中药饮片领用错误1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药饮片无误。

2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。

2、领用中药饮片质量不符合要求1、领用前确认中药饮片已经检验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮存期的中药饮片。

3、确保称量时所用的用具已经清洁。

4、不领用其他存在质量风险的中药饮片。

3、领用中药饮片数量与指令不符1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。

2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。

粗粉碎粗粉碎物的干净度1、收集前按照工艺要求清洗收集容器。

2、收集粗粉碎物时应该密封好收集容器。

4.3.3.1.10 作业结束（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。

（2）生产设备按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》中的班后清洁方法进行清洁。

需维护保养时按《9FQ-50C锤片式粉碎机维护和维修规程》完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。

（3）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。

（4）按《一般生产区清洁规程》对粉碎间等进行清洁。

（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。

（6）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（7）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。

4.3.3.2 干燥灭菌4.3.3.2.1 生产前检查4.3.3.2.1.1 核对待干燥灭菌状态标志。

4.3.3.2.1.2 检查中成药真空干燥灭菌柜设备的真空压力、蒸汽压力，以及设备各部位是否有泄漏现象。

生产场地应干净卫生，检查应无上次产品遗留物及文件记录等，收集清场合格证，挂生产状态标志。