多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

1.1 产品型号FX-7202、FX-82001.2 划分说明1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。

1.4 型号区分2.1 正常工作条件a)环境温度 5℃～40℃；b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）；c)大气压力 860hPa～1060hPa；d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。

2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。

2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。

电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。

2.3 记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。

2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/4，×1/2，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。

2.3.3 耐极化电压FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。

FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。

2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。

2.5 共模抑制比≥103dB。

2.6 频率特性2.6.1 频率响应特性FX-7202：对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；101Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。

FX-8200：以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz 时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～250Hz时的幅度应在50%～105%之间；250Hz～500Hz时的幅度应在0%～105%之间。

2.6.2 时间常数时间常数在3.2s以上。

2.7 走纸速度FX-7202：设有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。

FX-8200：设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。

2.8 滤波器2.8.1 漂移滤波器fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减≥3dB；2.8.2 交流滤波器fc=50Hz、60Hz，衰减≥20dB；2.8.3 肌电滤波器fc=25Hz、35Hz，衰减≥3dB。

2.9 恢复时间≤1s2.10 定标电压1mV，允差±0.01mV。

2.11 心率（HR）测量误差在30bpm～300bpm范围内，误差不超过±2bpm。

2.12 线性及动态范围幅度变化≤3%2.13 功能2.13.1 记录方式手动记录、自动记录、回顾记录、自动延长记录、拷贝记录。

2.13.2 记录种类手动波形、自动波形、分析报告、详细测量值、心律不齐波形、心律不齐分析、心律不齐测量值、R-R波形记录、R-R分析、R-R测量值。

2.13.3 自动增益自动调整与输入波形大小一致的增益。

2.13.4 患者信息ID编号、性别、年龄、姓名、身高、体重、血压、用药信息、注释、症状、病房号码、科号码。

2.13.5 显示信息可显示3ch波形、6ch波形、12ch波形，滤波器状态，充电电池信息，电极脱落和纸已用完信息。

2.14 应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准的要求2.14.1 设备标记2.14.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。

2.14.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。

2.14.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。

2.14.1.4 保险丝座：不适用。

2.14.1.5 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。

2.14.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。

2.14.2.1 警示信息和性能参数的声明2.14.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。

2.14.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。

2.14.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。

2.14.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。

2.14.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。

2.14.3 维修手册：不适用。

2.14.4 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。

2.14.5 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。

2.14.6 增益控制、准确度和稳定性2.14.6.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。

2.14.6.2 增益控制：不适用。

2.14.6.3 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。

2.14.6.4 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。

2.14.7 时间基准选择和准确度2.14.7.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。

2.14.7.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。

2.14.8 输出显示2.14.8.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。

2.14.8.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。

2.14.8.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。

2.14.8.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。

2.14.8.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。

2.14.8.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。

2.14.8.7 性能降低模式：不适用。

2.14.9 输入信号重建准确度2.14.9.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。

2.14.9.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。

2.14.9.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。

2.14.9.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。

2.14.10 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。

2.14.11 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。

2.14.12 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。

2.14.13 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。

2.14.14 系统噪声2.14.14.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中4.2.12.1的要求。

2.14.14.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中4.2.12.2的要求。

2.14.15 基线控制和稳定性2.14.15.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.13.1的要求。

2.14.15.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.13.2的要求。

2.14.16 过载保护2.14.16.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。

2.14.16.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。

2.14.16.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。

2.14.17 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。

2.14.18 辅助输出：不适用。

2.15 安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。

（注：产品电气安全特征见附录A）2.16 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.17 环境试验要求环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定进行。

（注：环境试验补充规定见附录B）。