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数字式心电图机产品技术要求mq

2.性能指标
2.1输入动态范围:应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。

2.2增益控制、准确度和稳定性
1)设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档,增益准确度为±5%。

2)增益切换:心电图机提供了自动灵敏度切换,当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。

自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。

3)增益稳定性:仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%;1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。

2.3时间基准选择和准确度
设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档,误差应不大于±5%。

2.4 输出显示:应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。

2.5 系统误差:应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。

2.6 频率和脉冲响应:以 10Hz 为基准,应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。

2.7 导联权重因子:应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。

2.8 滞后:应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。

2.9 定标电压:应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。

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2.10 输入阻抗:应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。

2.11患者电极连接的直流电流:应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。

2.12共模抑制比:共模抑制能力应不小于 112dB(打开滤波)。

2.13 系统噪声:应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。

2.14 通道串扰:应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。

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2.15 基线控制和稳定性:应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。

2.16 过载保护:应符合 YY 1139-2013 中4.2.14 的规定。

2.17存储功能:内置存储病例数≥200;选择外置存储卡存储例数≥1000。

2.18打印分辨率(热线阵打印)及记录功能。

a)Y 轴:应≥8点/mm;
b)X 轴:应≥40点/mm(走纸速度 25mm/s)、应≥20点/mm(走纸速度 50mm/s)。

c)在记录时应能打印导联、纸速、增益、滤波器等工作状态。

2.19具有导联脱落检测功能:当导联线没有连接或脱落时应有提示未检测到。

2.20具有心电图回放功能,能回放存储的病例。

2.21测量模式:手动,自动。

2.22数字滤波器:
a)交流 50 Hz/60 Hz;
b) 肌电 25Hz/35Hz/45Hz/75Hz/100Hz;
2.23连续工作时间
a)直流:可充电锂电池:连续工作时间≥2h。

b)交流:可连续工作时间≥8h。

2.24数据接口:
a)心电信号接口,无通讯协议固件,心电信号通过导联线电极片,输入到机器接口内进行信号处理。

b)外接输入输出接口,采用 UART 串口通讯,波特率为 115200,开发部专用的 debug 调试接口,要使专用的线缆用于扑捉关键信息。

c)SD 存储卡接口(预留),无 SD 总线协议或无 SPI 通讯协议固件,明确不支持 SD 卡外部存储,当用户接入 SD 卡时,心电图机不会与 SD 卡进行任何数据读写操作,心电图机不提示 SD 信息,也不破坏 SD 卡数据内容。

d)USB 接口,通讯协议为 USB2.0;当用户使用 USB 线连接 PC 时,PC 与机器不会产生通讯;当用户接入 U 盘时,不会对 U 盘进行读写,不提示 U 盘设备。

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e)高清视频端口(预留),无 HDMI2.0 高清视频通讯协议固件,明确不支持 HDMI 高清视频功能,当用户接入高清视频线到显示器时,不会驱动显示屏进行显示应用。

f)以太网接口(预留),无 RJ45 网口协议固件,明确不支持网线联网功能,用户接入网线时,无网络连接的提示。

g)
音频输出接口(预留),音频协议:无,明确不支持声音输出,当用户接入耳机时,不会收到任何形式的播放声音。

2.25外观及结构要求:外表无凹凸不平及毛刺,无明显划痕、裂纹及变形等缺陷;控制部件安装、接口连接牢靠;开关、按键等操作灵活、准确、可靠。

2.26安全要求
安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000 的要求。

2.27电磁兼容性要求
电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.28环境试验要求
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组,机械强度试验Ⅱ组的要求及表 4 的规定进行。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的规定。

采用液晶显示器作为显示部件的心电图机,低温贮存试验为-20℃。

表3 环境试验要求
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2.29标记要求,产品上应有下列明显标记。

产品名称,规格型号,技术要求编号,注册证号,出厂编号,出厂日期,产品输入电压范围,电源频率,输入功率,防电击类型,制造商名称,制造商注册地址和生产地址,制造商联系方式。

(以下内容无)
5。

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