No ISO13485体系文件清单
1文件控制4.2.3
2记录控制4.2.4
3识别培训需求(法规要求时)6.2.2
4工作环境条件监视和控制6.4b)--也可以是作业指导书5设计开发7.3
6采购7.4.1
7生产和服务提供过程控制7.5.1.1
--也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件
8服务7.5.1.2.3
--也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序
9生产和服务过程应用的软件的确认7.5.2.1 10灭菌7.5.2.2
11标识7.5.3.1
12返回产品7.5.3.1
13可追溯性7.5.3.2.1
14产品防护7.5.5
15有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制7.5.5 --也可以是作业指导书
16监视和测量装置的控制7.6
17统计技术应用(法规要求时)8.1
18反馈系统8.2.1
19内部审核8.2.2
20产品的监视和测量8.2.4.1
21不合格品控制8.3
22数据分析8.4
23忠告性通知8.5.1
24医疗器械不良事件报告(法规要求时)8.5.1 25纠正措施8.5.2
26预防措施8.5.3。