第十二章 外用膏剂
第十二章 外用膏剂
定义
外用膏剂系选用相宜的基质与药物，采用适宜的 工艺过程与制法，制成专供外用的半固体或近似固体的 一类制剂。
此类制剂广泛应用于皮肤科与外科等。 有的对皮肤起保护作用，有的对皮肤或粘膜起局 部治疗作用，也有的透过皮肤或粘膜起全身治疗作用。
软膏剂
分类 眼 膏 剂
硬 膏 剂 （铅硬膏、橡皮硬膏、贴膏剂）
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 乳剂型基质特点
✓①不妨碍皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，对皮肤正常 功能影响小； ✓②促进药物与表皮接触，药物的释放、穿透皮肤的性能均 比油脂性基质强； ✓③由于基质中水分的存在．增加了润滑性，易于涂布； ✓④乳化剂的存在使乳剂型基质比油脂性基质易于用水洗除
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 油脂性基质 • 油脂类 （性质不稳定，易氧化酸败）
从植物或动物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 ⅰ植物油
用于调节其他基质的稠度 或 作为乳剂型基质的油相 易氧化酸败，需加抗氧剂
ⅱ豚脂
稳定性差，很少使用
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂 二、软膏剂的基质
烃 类: 凡士林、固体石蜡、液体石蜡
油脂性基质 类脂类: 羊毛脂、蜂蜡与鲸腊、硅酮
油脂类: 植物油、豚脂 油包水型: 脂肪酸山梨坦、二价金属皂
乳剂型基质
水包油型: 一价皂、月桂醇硫酸钠
水溶性基质: 聚乙二醇（PEG）的混合物
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 乳剂型基质
油相 水相
水包油(O/W)型
乳化剂（混合乳化） 在一定的温度下
半固体的基质
油包水(W/O)型
✓常用的油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级醇(十八醇)、 凡士林、液状石蜡、植物油（调节稠度）
✓常用的水相：水、可溶于水的成分 甘油、丙二醇、山梨醇等 （保湿剂） 尼泊金类、三氯叔丁醇、山梨酸（防腐剂）
第十二章 外用膏剂
第十二章 外用膏剂
软膏剂
概述
基质
软膏剂
附加剂
包装
储藏
生产工艺
设备
质量检查
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
一、概 述
药物
定义:
软膏剂
基质 添加剂
助溶剂 防腐剂
乳化剂 增稠剂 抗氧剂 渗透促进剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂
分类: 溶液型软膏剂
分散状态 混悬型软膏剂 乳剂型软膏剂
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起 增加稳定性的作用。不易酸败，可以调节稠度或稳定度。
第十二章 外用膏剂
医药白凡士林
医药黄凡士林
第十二章 外用膏剂
➢ 乳剂型基质
分类
W/O型——“冷霜”； O/W型—— “雪花膏”。
乳剂型基质的组成
油相 （硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪酸） 水相 乳化剂 调稠剂（液状石蜡、凡士林或植物油调节稠度） 保湿剂（O/W型的乳剂型基质） 防腐剂
✓常用的乳化剂： 皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇的脂肪酸、 聚山梨酯类（吐温）、乳化剂OP、 脱水山梨坦（司盘）
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 常见乳剂型基质的乳化剂
水包油型乳剂基质
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂
• 聚山梨酯类
• 脂肪烷基硫酸钠类 十二烷基硫酸钠
• 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
第十二章 外用膏剂
例：含有十二烷基硫酸钠的乳剂型基质
❖ 处方
硬脂醇
220g
十二烷基硫酸钠 15g
白凡士林
250g
羟苯乙酯
0.25g
羟苯丙酯
1.0g
丙二醇
120g
蒸馏水加至
1000g
（油相，辅助乳化剂） （乳化剂） （油相） （防腐剂） （防腐剂） （保湿剂） （水相）
第十二章 外用膏剂
例: 含聚山梨酯类的乳剂型基质
➢ 乳剂型基质不足
如O/W型基质外相含水量多，在储存过程中易霉变，常需 加人防腐剂； 同时水分易挥发而使软膏变硬，故常加入甘油、丙二醇、 山梨醇等作保湿剂，一般用量为5％—20％； 遇水不稳定的药物如四环素、金霉素等不宜用乳剂型基 质制备软膏； 当O/W型软膏用于分泌物较多的皮肤病，如湿疹时，其吸 收的分泌物可重新透入皮肤(称反向吸收)而使炎症恶化，须 注意避免。
❖处方
硬脂酸
60 g
聚山梨酯80 44 g
油酸山梨坦80 16 g
硬脂醇
60 g
液状石蜡
90 g
白凡士林
60 g
甘油
100 g
山梨酸
2g
蒸馏水加至 1000 g
注解
处方中聚山梨酯80为主要 乳化剂 (O/W型)， 油酸山梨 坦 (Span80)为反型乳化剂 (W/O型)， 以调节适宜的 HLB值而形成稳定的乳剂基 质。硬脂醇为增稠剂制得的 乳剂型基质光亮细水长腻， 也可用单硬脂酸甘油酯代替 得到同样效果。
第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
➢ 油脂性基质
• 类脂类（化学性质较油脂类稳定，具表面活性作用和吸水性能）
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与 油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。
ⅰ羊毛脂
①其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类 ②羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质； ③常与凡士林合用
油膏型软膏剂 基质 乳膏型软膏剂
凝胶型软膏剂
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第十二章 外用膏剂 ——软膏剂
二、软膏剂的基质
基质的要求
➢ 润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ➢ 性质稳定，与主药不发生配伍变化； ➢ 具有吸水性，能吸收伤口分泌物； ➢ 不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能； ➢ 易洗除，不污染衣服。
基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 乳剂型基质 ➢ 水溶性基质
第十二章 外用膏剂
例：含有机铵皂的乳剂型基质
❖ 处方
硬脂酸 100g （油相基质、部分与三乙醇胺
蓖麻油
反应生成有机胺皂，作乳化剂） 油相
100g （调节稠度）
液体石蜡 100g （调节稠度）
三乙醇胺 8g（与硬脂酸反应生成有机胺皂，
作乳化剂）
甘油
40g （保湿剂）
羟苯乙酯 0.8g（防腐剂）
水相
蒸馏水 452g （水相）
➢ 油脂性基质
• 烃类 （性质稳定，不易被皮肤吸收——保护性软膏）
由石油分馏得到的各种烃的混合物，大部分是饱和烃
ⅰ凡士林
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性 差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出液的患 处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成分，增加 吸水性；加入表面活性剂，增加穿透性