的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。
制药用水医学知识
7
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
制药用水医学知识
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(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
制药用水医学知识
27
制药用水医学知识
29
制药用水医学知识
30
二、纯化水的制备操作
1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
31
纯
1.制水岗位的洁净度要求
化
水
一般没有特殊要求
的
制
2.制水岗位职责(P38)
备
操
作
制药用水医学知识
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硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属及微生物
限度
制药用水医学知识
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(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7
氨：含量应低于0.00002％
细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml
制返药用回水医学知识
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离子 交换 树脂
制药用水医学知识
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常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联
阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
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制
饮用水
药
用
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
制药用水医灭学知菌识注射用6 水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制
制药用水医学知识
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注
射
1. 洁净度要求
用
水
一般没有特殊要求
的
制
2.岗位职责(P38)
备
操
作
制药用水医学知识
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注 3.纯化水的制备过程
射
1)生产前准备
用
水
2)生产操作
的
3)清场
制
备
4)记录
操 4.纯化水的质量控制 作
制药用水医学知识
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
制药用水医学知识
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(四)无菌注射用水的质量标准：
注射用水的质量标准和注射剂项下规 纯化水的制备
制药用水医学知识
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一、纯化水的制备方法
离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法
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饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮
用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。
制药用水医学知识
学习要点
熟悉纯化水、注射用水的定义和
学 质量要求。
习 了解离子交换法、电渗析法、反
目
渗透法、蒸馏制备纯化水的原理
标
。
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第一节 概述
制药用水医学知识
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一、制药用水的分类
制
药
饮用水
用 纯化水
水
的
注射用水
种 灭菌注射用水
类
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4
我国药典的制药用水分类
反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
制药用水医学知识
26
38
三、纯化水及注射用水的贮存 和输送
纯化水的贮存
纯化水的贮存周期不应大于24h
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(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
制药用水医学知识
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三、制药用水的质量要求
(一)饮用水的质量标准：
符合生活饮用水标准。
制药用水医学知识
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(二)纯化水的质量标准：
纯化水为无色的澄清液体、无臭 、无味
纯化水检查项目：酸碱度、氯化
物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚
制药用水医学知识
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电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
制药用水医学知识
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反渗透法（图示）
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe
3.纯化水的制备过程
纯
化
1)生产前准备
水
2)生产操作(预处理、反渗透装置运行
的
）
制
备
3)清场
操
4)记录
作
4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
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第三节 注射用水的制备
制药用水医学知识
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一、注射用水的制备方法
反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》）
制药用水医学知识
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二、注射用水的制备操作
施加的外压力
纯水
1.醋酸纤维素膜
2.聚酰胺膜
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盐溶液
螺旋卷式反渗透膜
制药用水医学知识
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制药用水医学知识
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中空纤维式反渗透 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其
端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由
纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树制脂药管用板水；医8学.中知空识纤维端部25示意；9.隔网
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
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离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成 。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节 约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠 ，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。