陕西省医疗机构血液透析室（中心）评审验收标准评价项目及标准血液净化治疗专业人员及复用人员资格及各种知情同意1、工作人员依法执业：①从业医师、护士、技师持有执业证书，并经过血液净化岗位培训，考核合格，具有血液净化从业资质；②20台以上专职技师1人，不足20台须有兼职工程技术人员。

2、血液透析室（中心）主任（负责人）应由副高以上职称（含副高职）、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人。

由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作，若有疑难问题影响上级医师汇报。

护理负责人应有护师以上专业技术职务。

3、复用人员：①必须是护士、护士助理或技术人员；②经过培训，正确掌握操作程序。

4、配制透析液人员：经过培训的透析室护士或技术人员。

5、透析及复用知情同意书需完整。

透析室布局6、布局与区域划分合理，符合《血液净化标准操作规程》要求，清洁区、污染区及其通道必须分开。

必须具备的功能区：清洁区，半清洁区，污染区。

候诊室：大小根据透析室（中心）实际患者数量决定。

更衣室：工作人员更换工作服、工作鞋方可进入透析治疗间和治疗室。

接诊区：患者称体重等，由医务人员分配透析单元，确定治疗方案、开具药品处方、化验单等。

血液透析治疗间:①设立双通道，即分病人与工作人员通道。

②每个透析单元应具备：⑴每个透析单元（一床、一台机）单元占地＞3.2㎡；⑵照明与通风良好，具备空气消毒装置（如空气消毒机）、空调装置；⑶RO水供给口、排水口、地漏；⑷供氧装置，负压吸引装置；⑸电源插座组。

③透析室消毒设施（紫外线灯、消毒液）齐全。

治疗室①治疗室应具备：⑴药品柜：放置生理盐水及其它备用药品等；⑵冰箱：放置促红细胞生成素、肝素、鱼精蛋白等低温保存的药物；⑶消毒物品柜：放置静脉切开包、无菌纱布等；⑷器材柜：放置透析器、穿刺针、血路管等消耗品；⑸治疗车（治疗盘、消毒液、穿刺针等）；⑹抢救车（含必备的急救物品及药品、心电监护、简易呼吸器等）。

②无菌物品与污染物品分别放置，无菌容器、器械消毒液每周更换1次。

水处理室①水处理室面积为水处理机占地面积1.5倍以上。

②有地漏。

③避免阳光直晒装置。

④自来水供应量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。

复用间①感染与非感染复用设施划分清楚。

②地面防水处理有地漏。

③通风良好。

库房：应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定Ⅲ类环境。

污物处理室：分开存放生活垃圾和医疗废弃品。

医务人员办公及生活用房：根据实际情况设置。

专用手术室：是否设置根据医院实际情况决定。

血液净化室（中心）感染控制管理7、透析室感染控制基本设施要求：①治疗区域设置合格手卫生设施（流动水、非手触式水龙头、速干手消毒剂、干手物品或设备）；②复用间设置洗眼器、洗手池；③血液透析室的工作人员进入透析室须更换衣帽、拖鞋（工作鞋）；④护理人员相对固定，不同时护理肝炎阳性和阴性透析患者⑤上下机操作时必须戴口罩、手套；上下机、更换病人时要更换手套；⑥清洗消毒人员有面罩或护目镜、防水围裙、长胶手套等防护用品；⑦感染患者使用设备、物品应有标识。

8、透析前经血传播疾病检测：①首次透前监测乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒标记物化验；②长期接受血液透析的患者应每6个月进行一次乙肝、丙肝化验检查；每年进行一次艾滋病、梅毒抗体检测。

9、肝炎病毒血清学阳性患者透析去管理措施：①乙肝、丙肝标志物阳性患者分机、分区透析；②每次透析结束每次透析结束后，应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒。

10、透析治疗过程须符合消毒隔离规范基本要求：①工作人员经专门通道进入，并更换工作服；②进入工作区，先洗手，穿戴个人防护，遵守手卫生；③治疗物品转运：治疗室准备物品，治疗车不在感染区与非感染区交叉使用；④空气及物体表面消毒：每日进行有效的空气消毒，空气质量监测每月1次，空气培养细菌应＜500 cfu/ml；物品表面细菌数＜500 cfu/cm2，明显被污染的表面应至少500 ml/L的含氯消毒剂消毒。

⑤医疗废物处理：透析废水应排入医疗污水系统；废弃的一次性物品具体处理方法参见2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》。

11、透析消耗品使用后处理规范：①一次性透析器、管路不得复用；②透析器复用必须遵照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》；③乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒感染患者不得复用；④一次性物品用于一个患者后应按医疗废物要求处理。

12、感染控制监测：①透析室物体表面和空气检测：每月对透析器空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表；②使用中的消毒剂（过氧乙酸、含氯消毒剂）每天更换，监测浓度并记录；③每次进行消毒剂余氯检测应有记录；④开展感染病例的监测，发现院内感染病例24小时之内上报；⑤传染病报告：发现新发的乙肝、丙肝或其它传染病应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。

水处理系统、水质量及透析液质量控制13、水处理系统的运行及保养：①每半年对水处理系统进行技术参数校对，应有记录；②每台水处理机建立独立的工作档案，每天记录运行状态；③水处理系统的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、返渗膜根据厂家要求及水质情况进行更换；④做好维护保养。

14、透析用水的水质监测：①每月一次透析用水细菌学检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口），细菌数≤200 cfu/ml；每台透析机每年至少检测1次；②每3个月一次透析用水内毒素检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口），内毒素含量≤2 EU/ml；每台透析机每年至少检测1次；15、化学污染物检测：至少每年检测1次。

16、软水硬度及游离氯检测：至少每周进行1次。

17、透析液配置室：①位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，每班对环境清洁消毒1次；②浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，每日用透析用水清洗1次，每周至少用消毒剂进行消毒1次，需有记录；③每周至少更换1次浓缩液配制桶滤芯；④每周至少更换或消毒1次容器，消毒后备用容器应干燥保存。

18、定期检查成分及浓度：每月一次检查记录。

19、制剂要求：①透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制；②购买的浓缩液和干粉，应具有相关证件；③医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。

20、配置流程：①浓缩B液配制应在配制后24小时内使用，B桶外注明配置时间；②当天未用完的B液应废弃。

21、透析液监测：①每月一次透析液细菌学检测记录（透析液入口），细菌数＜200 cfu/ml；②每三个月一次透析液内毒素检测记录（透析液入口），内毒素含量≤2 EU/ml。

透析器、透析管路及透析器复用22、标明为一次性使用的透析器不能复用。

乙肝、丙肝和卫生部规定的其它传染病患者使用过的透析器不得复用。

血液管路和穿刺针不能复用。

23、使用可复用透析器（经国家药品监督管理局批准的可复用透析器），复用必须按照卫生部《血液透析器复用操作规范》执行。

①血液透析器整体纤维容积≥80%；②破膜试验结果正常；③标有复用者姓名、复用次数、消毒日期。

24、建立“透析器复用有关不良事件”记录本。

25、复用透析器（滤器）总血室容积测定记录和破膜实验记录。

26、复用透析器（滤器）标识：①患者姓名、性别、年龄；②病历号；③复用次数；④复用日期；⑤复用时间；⑥透析器型号。

27、透析器（滤器）复用记录：①患者姓名、性别、年龄；②病历号；③复用次数；④复用日期；⑤复用时间；⑥透析器型号；⑦复用工作人员签名；⑧复用透析器血室容积测定记录；⑨复用透析器破膜实验记录。

28、检查消毒剂标识（标签、有效期、配置者双签名）及卫生部卫生许可批件。

29、检查备用透析器（滤器）是否在消毒期内。

30、复用透析器（滤器），每个患者应分开储存。

31、复用室环境布局：①保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施；②复用与贮存应分区。

32、复用接头每次用完浸泡消毒。

33、防感染接头每次用完浸泡消毒。

血液净化设备的维护及保养34、血液透析机维护与保养①有相关注册证、生产许可证等；②每台建立独立的运行档案记录（记录内容：每天使用的病人、使用后透析机的消毒记录、透析机工作参数校准结果记录）；③定期按要求进行消毒，化学消毒或热消毒；④每月对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂浓度和设备消毒剂的参与浓度等。

35、连续性肾替代治疗机及血浆置换机的维护和保养（半年校对的各种技术参数、维修记录）①有相关注册证、生产许可证等；②每台建立独立的运行档案记录；③每12个月对机器进行技术安全性检查。

血液净化中心管理规程：血液透析室（中心）建立相应规章制度。

36、各种医疗、护理制度；37、病历管理制度（符合中华医学会肾脏病分会制定的透析登记管理要求）；必须配备电脑及上网条件；透析病历由医疗机构按相关要求统一保存。

①对所有透析病人都要进行登记；②住院病人按住院病历书写，门诊病人要建立门诊透析病历；③透析病历应记录病人的下列情况：⑴主要现病史、既往史、临床表现、诊断、主要用药；⑵每次透析记录包括体重、血压、超滤量、肝素量及透析中病情；⑶实验室检查结果；⑷所有血液净化相关医学文书不得随意涂改，有人管理并有固定保存地点。

门诊病人血液净化病历保存不少于15年。

38、消毒隔离制度；39、人员培训制度；40、水处理间制度；41、库房制度；42、透析液配置室制度；43、复用室制度；44、设备维护制度及各种应急预案制度。