• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施； • 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启； • 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体
照明灯具不得悬吊；
• 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装 • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物
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序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
生产过程质量监控点 物料名称、规格、批号、包装完整性，检验 外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、 清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是
针座与锥头紧密；护套与针座松紧 检验活塞活动性能是否良好，不能有明显 初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确， 文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量 监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度
06
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消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
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03 生产过程质量监控点
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3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/24
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2020/11/24
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01
洁净室（区）
定义 预期用途 适用产品 构成 影响因素
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洁净室（区）：需要对尘粒
及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建
筑结构、装备及其作用
均具有减少对该房间
（区域）内污染源的介
入，产生和滞留的功能。
•
其他相关参数诸如：温
•
度、湿度、压力也有必
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洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大 气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境
空间中生产、制造和微生物检验。
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洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任
何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产； （二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种； （三）与产品直接接触的单包装。
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洁净室（区）的构成
对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程 相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务
的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等； 对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，
如阳性对照间、微生物限度检查室等。
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影响 因素 CONTENTS
01
医疗器
02
医疗器
03
人员、
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁
洁净工作服清洁
05
06
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设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
01
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工ห้องสมุดไป่ตู้模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
要控制。
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尘埃粒子技术标准：
洁净度级别
100 10000 100000 300000
≥0.5um 最大允许 数 个/m3
3500
35 0000
350 0000
1050 0000
≥5um最大允许数个 /m3
0
2000
2 0000
6 0000
微生物技术标准：
洁净度级别
沉降菌 最大允许 数 个/皿
04
大气环
05
其他
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0 卫生管理
2
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
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勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
服
勤洗 澡理
发
不佩 戴饰
品
卫生
不携 带杂
物
不涂 抹化 妆品
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人员进入洁净区程
序 • 人员进入生产区入口
更鞋 （换拖鞋）
• 一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外； • 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，
交叉； • 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
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洁净室（区）卫生
02
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工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
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物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
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原料和零配件等进入洁净 区的程序
1.原料和零配件通过物流通道进入工作 间。 2.原料有大包装的，除去大包装，经传 递窗或缓冲间紫外灯灭菌30分钟后方可 进入洁净区；不能除去大包装的需要用 清洁方巾对其表面作清洁处理。 3.生产用具、零配件需要采用75%的酒 精表面消毒后，经传递窗自净并经紫外 灯消毒30分钟后方可进入洁净区。 4.文件、记录经传递窗自净并经紫外灯 消毒30分钟后方可进入洁净区。
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清洁工具清洁
每次使用后； 洁净抹布分类使用：白色清洁容 器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉 色清洁设备； 清洗：先饮用水，后纯化水； 消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁
尔灭。 05
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洁净工作服清洁
百级、万级每班一次，十万级每 两天一次，污染时及时更换； 不同洁净度级别的洁净工作服分 别在相应级别的洁净环境清洁。
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾洁、净技无术杂知识草培等训 。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室 于10帕。
• 二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒
• 进入洁净区
原则：
1.更衣须在镜子前操作；
2.更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；
3.口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口 罩带要系紧；
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
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• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更
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风速或换气次数
洁净度级别
100 10000 100000 300000
m/s或次/小时
0.36-0.54m/s ≧20次/小时 ≧15次/小时 ≧12次/小时
单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成 水平单向流。
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
尘埃、微生物控制的四大原则
对进入洁净室（区） 的空气必须进行充 分的除菌或灭菌
使室内微生物颗粒 迅速而有效地吸收
并被排出室外
不让室内的微生物 粒子积聚和繁殖
防止 员或
01
02
03
洁净技术知识培训
建筑结构、装备要求： • 按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁 净间过渡；
100
1
10000
3
100000
10
300000
15
表面微生物 接触碟 cfu/碟或 五指手套cfu/手套
--
--
10
--
洁净度： 洁净环境内单位体积空 或等于某一粒径的悬浮粒子的允 悬浮粒子：尺寸范围在0.1um-1 体和液体粒子。
微生物：能够复制或传递基因物 细菌的微小生物实体。
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操作台、场地、 墙壁、顶棚清洁
01
空气消毒 02
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操作台、场地、墙壁、顶棚清洁
生产前后； 从上往下、由里到外清洁； 以重叠的长直线方向擦拭； 从最干净的区域向最脏的区域清 洁。
01
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空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
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工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02