• 微生物对药品、生产环境和成品的污染是造成生产失败、导致产品腐败变质。成品
不合格的重要因素。
01 自身污染
由于患者和员工自身携带微生物而污染。
02 接触污染
控制污染的途径：
✓ 有效地阻止室外的污染侵入室内； ✓ 迅速有效地排除室内已发生的污染； ✓ 控制污染源，减少污染发生量……
由于和非无菌的用具、机械或人的接触而污染。
04:35
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风险： • 通过气锁间传递； • 在进入之前的消毒失
效…
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微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
风险： • 环境控制或屏障系统
失控； • 公用设施（气体、水
等）失控…
风险： • 手部的交叉污染 • 皮肤屑片的脱落与散布 • 不正确的穿着工作服 • 不正确的行为
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坐着不动能产 生10万个颗粒
从药品生产的卫生学而论： 微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，都是造成
生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重 要因素。受到污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严 重后果。注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血 症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染；服 用了污染大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌的制剂会导致肠道 传染病的发生和流行。受到微生物污染的药品还可能产生 化学和物理变化而变质，使药品失效或产生毒害作用。
包装材料卫生 物料
设备验证 验证
得不纯净或不适用时，即受污染。
1.2污染源 污染源：指向环境排放或释放有害物质或对环境产生有害影响的 场所、设备和装置。
微生物传播污染的四大媒介： 人、空气、水和表面。 在无菌药品生产中人员带来的 污染是最大的污染源。
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12
1.3微生物的污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
• 定义：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
微生物基础知识
第一
1.微生物的分类 微生物定义：一类形态微小，结构简单，用肉眼难以
章
看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的
低等微小生物的系统。
微生物
非细胞 生物
无细胞 结构
病毒
亚病毒
细菌
原核生 物
有细胞 结构， 但无细
胞核
蓝藻
支原体
衣原体 等
部分真 核生物
有细胞 结构， 有细胞
核
霉菌、 酵母菌
03 空气污染
由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸 入而污染。
04 其他污染
由于其他因素（如昆虫）而污染。
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13
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
01
02
03
污染类型
尘粒污染 微生物污染 残留物污染
传播污染媒介
空气 水 表面 人员
造成污染的原因
原辅材料 内包装材料 设备与容器 生产环境 操作人员 生产过程
第一
微生物的特点
章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
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7
3.1菌落
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜
固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
单个或少数细菌细胞生 长繁殖后，会形成以母 细胞为中心的一堆肉眼 可见、有一定形态构造 的子细胞集团。细菌的 菌落特征可作为鉴定细 菌菌种的依据
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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16
GMP与微生物控制
微生物的污染与控制 第
3. 与微生物控制
二 章
工艺卫生监测
空气净化技术 生产环境卫生
原料卫生 辅料卫生
清洁验证 灭菌验证
环境卫生监测 个人卫生监测
公用设备卫生 厂房与设施
藻类等
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4
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体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
微生物的特点
5
微生物按形态分类
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球 菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球 菌、脑膜炎球菌（大部分是G+ 也有G-）
球菌
分为弧菌和螺菌：幽门螺杆菌、
霍乱弧菌、副溶血弧菌……
螺旋 菌
（生活在淡水或海水里）
杆菌
大肠杆菌、鼠疫杆菌、双岐杆 菌（常见的含肽聚糖多，脂类少。
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革兰氏阴性
✓ 细胞壁含肽聚糖少，脂类多。
6
微生物按形态分类
球 菌
葡萄球菌
链球菌
微生物基础知识
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
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菌的数量。
8
3.2培养基
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
培养基是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁殖使用的营 养基质。
A.营养因素
水
碳源
氮源
无机 盐
生长 因子
B.微生物生长的影响因素
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
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9
微生物与药品
洁净区微生物及卫生知识培训
质保部
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
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CONTENTS
目
录
2
1 Chapter
第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
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3
微生物基础知识
第一
微生物与药品
章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
主要指丝状真菌。 往往能形成分枝繁 茂的菌丝体，但又 不像蘑菇那样产生 大型的子实体。
菌落特征与细菌相 似，但比细菌菌落 大而厚，菌落表面 光滑、湿润、粘稠， 易挑起，菌落颜色 均一。
cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体
药品中污染的微生物类型有很多种，如细菌、霉菌、酵 母菌、放线菌等。
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10
2 Chapter
第二章
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微生物的污染与控制
1.相关术语 2.洁净室（区）污染来源 3.GMP与微生物控制 4.污染途径与预防手段 5.污染来源与控制
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1.1污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变