目录1.批准令 (3)2.人员任用资质评定程序 (4)3.质量保证程序 (7)4.内部质量审核控制程序 (9)5.检测申请单格式确定程序 (15)6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17)7.检测结果报告控制程序 (18)8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23)9.检测结果修改与变更程序 (24)10.文件控制程序 (26)11.仪器校准程序 (27)12.仪器管理程序 (29)13.仪器标识控制程序 (31)14.样本管理程序 (33)15.试剂管理程序 (36)16.新检验项目管理程序 (40)17.预防措施控制程序 (42)18.纠正措施控制程序 (44)19.不合格项控制程序 (46)20.检测结果溯源程序 (49)21.实验不确定度评定程序 (51)22.室间质量评价程序 (54)23.EQA不合格项处理程序 (56)24.检验科病人隐私保护程序 (57)25.满意度监测程序 (58)26.客户投诉及处理程序 (60)27.医疗咨询控制程序 (62)28.生物安全管理程序 (65)29.计算机管理程序 (70)批准令本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。

检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。

本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：批准人职务：检验科主任批准日期：2018年5月8日人员任用资质评定程序1. 目的人员上岗前能力的正确评定和正确任用。

2. 范围除科主任外，科室所有人员的任用。

3. 职责3.1 科主任负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业组长的任命。

3.3 各专业组长确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。

4. 工作程序4.1 科室副高职职称以下工作人员，均须参加科室年度专业知识、计算机技能、外语水平考核。

考核不合格者，不得上岗。

具体规定参见《人员培训考核程序》。

4.2 质量主管由科主任任命，任期一年。

4.2.1 质量主管应具有大专以上学历、副高职职称。

4.2.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能较好地组织质量管理小组的工作。

4.2.3 由科主任对其进行年度考评，内容包括：年度科室质量管理体系运行状况、外部对质量管理体系的评价、内部对质量管理体系的评价、质量小组年度工作总结、质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。

4.3 各专业实验室负责人由科主任任命，任期一年。

4.3.1各专业实验室负责人应具有大专以上学历、中级职称。

4.3.2熟练掌握所负责实验室业务的基本知识和实践技能，能较好地组织和指导该实验室的工作。

4.3.3 能跟踪本专业的学术进展，开展新技术新业务。

4.3.4具有较强的科研能力，能带领该组成员开展与该实验室有关的科研工作。

4.3.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：实验室质量管理评定、实验室工作量及完成情况、开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、负责人专业知识考核、负责人计算机技能考核、负责人外语水平考核。

4.4 技术管理小组成员由科主任任命，任期一年。

4.4.1技术管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。

4.4.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，较好指导实验室的专业技术工作。

4.4.3 能跟踪本专业的学术进展，指导实验室新技术新业务的发展。

4.4.4具有较强的科研能力，能指导实验室的科研工作。

4.4.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。

4.5 医疗咨询小组成员由科主任任命，任期一年。

4.5.1医疗咨询小组成员应具有大专以上学历、中级职称。

4.5.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地处理实验室业务中疑难复杂问题。

4.5.3 能跟踪本专业的学术进展，及时掌握新技术新业务的临床应用。

4.5.4 具有一定的临床知识，熟练掌握实验室检测技术的临床应用。

4.5.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。

4.6 质量管理小组成员由质量主管任命，任期一年。

4.6.1 质量管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。

4.6.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能胜任质量管理小组的日常工作。

4.6.3 由质量主管对其进行年度考评，内容包括：质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。

4.7 科主任任命科秘书，并负责其年度考评。

4.8 各专业组长负责在其成员上岗前，根据其工作性质，决定上岗考核的内容并对其进行考核，然后将本人意见及考核成绩上报科主任，科主任批准后上岗。

组长负责实验室成员任期内考评。

4.9 各类人员上岗前由相关负责人颁发上岗证，上岗证两份，一份交本人，一份由科秘书存档。

5. 相关程序:《人员培训考核程序》6. 记录:《各科室成员任命记录》质量保证程序1.目的:规范全科针对检测项目的质量保证活动。

2.范围:适用于全科所有检测项目的质量保证活动。

3.职责3.1 科主任或经科主任授权的人员对科内检测质量进行指导和监督。

3.2 质量控制实验室负责人负责全科质量保证具体工作的指导、检查。

3.3 质量控制实验室负责人负责对科内质控报告进行审核。

3.4 质量控制实验室人员和各实验室工作人员负责质量保证的具体工作。

4.工作程序4.1 质量控制实验室由负责人、实验室成员及各专业实验室负责人组成。

4.2质量控制实验室负责监督检查各组室内、室间质控。

负责检查各实验室质量控制的活动记录及自查情况登记。

4.3 检查每日质控、每月质控、仪器保养维修。

4.4 全科仪器的使用登记情况。

4.4.1 新购置的仪器要经过鉴定合格后方可使用。

4.4.2 仪器使用的环境、温度、湿度、磁场、电压、无尘等要达到标准。

4.4.3 每日仪器使用情况进行登记。

4.4.4 仪器定期维护保养并记录。

4.5 对各实验室质量控制进行综合分析和评价，根据情况提出奖惩意见，列入目标管理。

4.6 所用全部试剂与仪器配套，并质量合格。

4.7 每日完成质控程序，具体见《室内质量控制程序》。

4.7.1 每日完成室内质控。

4.7.2 发现失控时按步骤找原因纠正后填写失控报告。

4.7.3 科主任或科主任授权人签字后仪器方可使用。

4.8 仪器定期用校准物标定或校准。

4.8.1 血液分析仪质控结果可进行全球对比。

4.8.2 全部结果保留原始记录，存档。

4.8.3 仪器调试须经科主任同意后方可调试。

4.9各实验室质量保证活动的检查，保证测定结果的准确性。

4.9.1 接收标本严格执行三查三对制度。

4.9.2 按规定拒收标本4.9.3 各实验室负责人负责报告的确认。

4.10 定期参加卫生部临床检验中心室间质评测定。

4.11 血液病实验室骨髓片、骨髓活检标本规范管理。

4.11.1 血液病标本接收时三查三对。

4.11.2 借片、阅片按规定执行。

4.12 建立仪器档案，统一管理有专人负责并有记录，具体见《仪器管理程序》。

4.13 试剂统一管理，统一请领、发放有专人负责并有记录。

5. 相关文件：5.1 《室内质量控制程序》5.2 《仪器管理程序》内部质量审核控制程序1. 目的:规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

2. 范围:实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

3. 职责3.1 科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。

3.2 质量主管负责《年度内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《年度内部质量体系审核计划》，并妥善保管《年度内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

3.4 内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。

现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

3.5 内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。

负责编制《内部质量体系审核检查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

4. 工作程序4.1 审核策划4.1.1 常规审核内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。

质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。

该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。

该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

4.1.2 特殊情况下的追加审核发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

●质量方针和质量目标有较大改变；●科室组织结构、管理体系发生重大变化；●发生医疗事故、重大医疗缺陷●病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；●科室重要工作场所搬迁或环境变更；●第二、三方审核前；●医学实验室认证注册资格证书即将到期。

此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。

4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

4.2 审核准备4.2.1 成立内部质量体系审核组内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。

内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。

内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。