说明
注塑工安全操作培训、技能培训 等 设备/模具清单 设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具 各设备对应的保养记录表 仪器清单、仪器校验合格证 高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等 设备维修记录 各机台 各机台
证据
各人员符合上 岗要求 仪器设备符合 要求
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 ISO ISO ISO ISO
研发部主要记录
序号
3
种类
开发 记录
记录表单名称
产品特性表 生产规格书 常规测试报告 产品设计评审会议记录 试产通知 试产前会议记录
说明
证据
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
试产总结报告
产品生产许可证 首单生产总结 安全关键件清单
各体系
各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
序号
3
种类
各体系内审员培训
讲师：文波 日期：2018-5-30
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？
3、记录的填写、保存要求。
公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有：
证据
按规定要求进 行了检测
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
4
法
5
环
车间5S点检记录表
医疗产品车间卫生检查 表
ISO
ISO13485
6
目标 统计
生产计划达成率 技术资料达成合格率 生产直通率 生产工程部
是否符合公司 预定要求
ISO ISO ISO
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
4
专利
知识产权物料清单 供应商知识产权信息调 查表 采购合同/协议 环保保证、ROHS、REACH报 告等等
各体系
5
目标 统计
进料合格率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80% 考核合格率≥95%
ISO
知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号
1 2
种类
培训 订单 管理
记录表单名称
培训签到表 生产任务单（PO） 订单评审表
说明
包含来料库存、制程库存、成品 库存
证据
备注
ISO ISO ISO ISO ISO ISO
特采单
每单问题总结 客户投诉跟踪单 4 法
包含来料、制程、成品
按订单生产完后品质总结
ISO
ISO ISO
主要是文件，指各种操作指引、 检验标准类
各体系
品质部主要记录
序号
5 6
种类
环 目标 统计
记录表单名称
区域卫生检查表 客户退货率 不良事件 客户投诉次数 客户验货通过率 知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
3
料
首件记录表 巡检记录表 入库检验记录
注塑部主要记录
序号
3
种类
料
记录表单名称
注塑部混料记录 试模胶件确认单 注塑模具验收单
说明
证据
备注
ISO ISO ISO ISO ISO 知识产权
研发部主要记录
序号
4
种类
专利 记录
记录表单名称
知识产权检索报告 立项研发专利检索分析 报告 知识产权规划书 产品销售风险调查分析 表 知识产权管理经费预算 表 涉密信息一览表
说明
证据
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
5
文件 控制
文件清单 记录清单 文件发放及回收记录 文件拟制/修订/作废申 请
2
机
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 ISO ISO ISO
3
料
生产领料单 补料单
退料单
按订单进行收集保存
ISO
生产部主要记录
序号
3
种类
料
记录表单名称
PQC日报表 煲机老化记录表 PIE部功能坏机修理分 析报告 产品报检单
说明
功能、外观、高压 这些按订单归档 维修记录表 这些按订单归档 主要是文件，指各种操作指引类
说明
证据
备注
各体系
岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、 各人员符合上 高压、功能、外观、超声波、各 岗要求 类设备操作人员等） 设备清单 设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具 各设备对应的保养记录表 仪器清单、仪器校验合格证 高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等 设备维修记录 按订单进行收集保存 按订单进行收集保存 使用物料准确 仪器设备符合 要求
第三方审核
认证/审核机构
17
什么是认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。 ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方 证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文 件的活动。” 第一方 卖方
A公司
无法判定其质量是否合格
负责 负责
第二方 买方
B公司
C
第三方 认证机构
（ 1 ）各体系外审的审查频率： 1 年至 少1次
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系 各体系
评审后接单/订单有变更后，需 重新评审
各体系
出货通知单
外销报关单 3 4 顾客 信息 专利 客户满意度调查 涉外贸易知识产权调查 报告 合同审查表 知识产权审批表 知识产权预警信息汇总 表 专利条款清晰，经过审批 展会等前，相关方案审批 调查产品，知识产权侵权及被侵 权情况 每年二次（6月、12月）
国内商标注册（项） 国际商标注册（项）
人数参与率≥80% 考核合格率≥95% ≥10 ≥5 国内业务 国内业务
知识产权 知识产权 知识产权
注塑部主要记录
序号
1 2
种类
人 机
记录表单名称
培训签到表 （）部门设备资材一览 表 设备/模具保养计划 设备/模具保养记录 量规仪器一览表 仪器使用前运行检验记 录 维修申请单
ISO
知识产权 知识产权
采购部主要记录
序号
1 2 3 供应 商管 理
种类
培训 采购
记录表单名称
培训签到表 采购订单 合格供应商清单 供应商基本资料考察表 供应商品质系统审核报 告 月供应商评估表
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求 物料采购记录
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 知识产权 知识产权
审核认证时，主要会审核哪些？ （ 2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好 的质量保证？
管理原则
以顾客为关注焦点 过程方法
领导作用 改进
全员参与 基于证据的决策 关系管理
生产部主要记录
序号
1
种类
人
记录表单名称
培训签到表 （）部门设备资材一览 表 设备保养计划 设备保养记录 量规仪器一览表 仪器使用前运行检验记 录 维修申请单
研发部主要记录
序号
4
种类
专利 记录
记录表单名称
广告资料统计表 已进行版权登记的作品 公司享有著作权但未登 记的作品统计表 域名备案清单 个人智力劳动成果登记 表 个人智力劳动成果确认 书 知识产权许可、转让台 账 专利评估报告 商标评估报告 知识产权检索申请表
说明
证据
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
审核工作的内容
获取客观证据 客观评价
审核工作的特点
系统性 独立性 是一个抽样过程
基本概念
审核的系统性
审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、 产品和职能等。 审核有明确计划 审核是有组织、按计划进行的 审核中发现的问题是必须得到纠正的
审核的独立性:
审核员与所审核的活动无直接的责任 审核员的审核活动不受干预
知识产权
知识产权 知识产权
专利申请
发明、实用新型、外观、PCT
知识产权
生管部主要记录
序号
1 2 3
种类
人 机 料
记录表单名称
培训签到表
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系
生产投料单 外发评估申请表 生产计划
各体系 各体系 各体系
4
法 目标 统计
5
准时出货率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80% 考核合格率≥95%
各体系
ISO13485 ISO 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号
5
种类
目标 统计
记录表单名称
客户满意度 因售后过程导致的公司 0 技术秘密泄漏事件（次） 销售合同签订，经过知 识产权管理委员会审核， 明确知识产权权属及保 100% 密条款
说明
证据
备注
ISO
知识产权
知识产权
参与涉及本部门的知识 产权培训
公司2016年 12月通过了 知识产权 GB/T29490 -2013版体 系认证
证书暂未收到
公司2018年 5月通过了 两化融合 GBT/23001 -2017 版体 系认证
基本概念
审核：
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
备注