ABC制药有限公司
操作规程管理文件
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内容 (2)
1 准备 (2)
2 操作 (2)
3 清场 (2)
目的：建立一个压片岗位标准操作规程。

范围：适用于压片岗位。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工。

内容：
1 准备：
1.1 检查生产用设备、工容器清洁状况，检查清场合格证。

1.2 设备应有“正常”状态标志。

1.3 做好生产状态标志。

2 操作：
2.1 用75%乙醇擦拭直接与药品接触的部件。

2.2 按生产指令单规定领取经检验合格的总混好的颗粒中间产品。

2.3 将合格的颗粒加入压片机械的料斗中，按理论片重和“压片机的操作程序”进行压片试机操作，调整压片面压力，使片重和崩解时限符合该品种工艺要求，调整好后进行压片操作，收集开始试压片操作的片子为可利用物料回收。

2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。

随时调整片重至符合规定。

2.5 筛出附在片面上的细药粉后装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明片子的品名、规格、数量、批号等送入片剂中间站，收集的细药粉作为可利用物料回收。

3 生产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。

3.2 按“压片机清洁SOP”“压片机的冲头、冲模清洁SOP”进行设备清洁。

3.3 生产用工具、容器送清洗间清洗、干燥。

3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。

3.5 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。