卫生质量管理体系/HACCP 内部审核
Food factory xxx
审核的定义
ISO国际标准对质量审核的定义
确定质量活动和有关结果是否符合计划 的安排，以及这些安排是否有效的实施并适 合于达到预定目标的系统的独立的检查。
卫生注册审核依据
• 中华人民共和国食品卫生法 • 出口食品生产企业卫生注册要求 • CAC《HACCP体系及其应用准则》
防措施推动组织质量体系持续改进
第二方审核
• 顾客对企业的审核 • 越来越多的顾客在签订合同之前要对企
业的设施和卫生质量体系进行审核
第三方审核
由主管部门或独立的第三方按照相应法律 法规的要求对企业设施和卫生质量体系 按照相应的规定进行独立的公正的审核
审核组的组成与确定
• 内审员的独立与公正性 • 有相关的资质、素质与能力 • 审核组规模取决于组织的复杂程度 • 审核组长既是审核员又是审核管理者
审核目的：验证卫生质量体系的有效性、符合性和充 分性
审核范围：XXX食品的设计开发与生产制造
审核依据：■HACCP体系及其应用准则 ■卫生质量体系文件■法律法规 ■合同
姓名
组别
资格
审核组长：
张山
A
主任级内审员
组员：
李四
B
王二
C
内审员 内审员
审核报告分发部门： ■受审部门■品管部■管理者代表
审核组长/日起：张山 管理者代表：陆启
批准日期：2006年3月12日 2006年3月13日
审核活动安排举例（举例）
3月22日
3月21日
日期时间 09:00——09:30 09:30——12:00
13:00——17:00
09:00——12:00
13:30——16:00
16:00——16:30
组别
ABC
A B C A B C
A B C A B C ABC
书
文件审核的要点
检查建立的文件体系与相关标准的符合性，即相关行 业的注册/登记规范或要求，包括： • 企业的规模、组织结构、产品特点、文件的批准发布 • 卫生质量方针和目标 • 质量体系各要素 • 程序文件 • HACCP计划书 • 卫生标准操作程序（SSOP) • 良好加工操作规范（GMP） • 作业指导书 • 质量记录表格
审核策划的主要内容
• 审核目的拟审核的过程与区域的状况和重要性 • 以往审核的结果 • 审核的依据、范围、频率与方法 • 涉及法律法规的要求 • 审核时间需求 • 实施审核及报告结果 • 纪录保持 • 跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告
审核计划举例
受审核方：ABC公司 审核类型：内部审核
编号：
审核的可信度低，数量过多，时间增长， 也可能为重复的证据） • 扩大抽样：确定是否为偶然孤立的事件 • 公正性：不应不断抽样直道发现问题为 止或熟悉的多抽样或不熟悉的少抽样
提问方式与技巧
• 开放式提问（5W1H)——why、 what、 where、who、when、who
• 封闭式提问（是或否） • 主体式 （围绕某一个主题） • 假象性提问（想知道如何应付某一些意
目标方面的有效性
文件审核
• 也称桌面蛇审核，检查已建立的文件化 的卫生质量体系是否与相关的规定一致 文件审核通过后，才能开始运行或现场 审核
现场审核
验证组织的生产设施和卫生质量体系 是否与规定的要求和标准以及组织的体 系文件相一致
审核是抽样调查活动
• 时间有限 • 随机抽样有代表性的样本 • 收集客观证据有风险性——可能仍有不
途径，审核非常灵活； • 按要素审核：以注册要求的某一要素为审核内
容，到各部门审核该要素的执行情况。
寻找客观证据
• 客观证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息。
• 方法：提问、查阅文件、现场观察、抽 查已验证过的工作或样品。
抽样技术
• 代表性：对每一类卫生质量活动都抽样 • 数量要适当：一般3——10个（数量过少，
符合项存在
审核的分类
受审方的卫生质量活动区域、职能部 门、产品过程、质量体系要素
审核的审核
第一方审核
• 企业进行的内部审核 • 内部审核是必要的，以确保其卫生质质
量体系的有效运行，企业应规定内审的 频次和编制内审计划
内审的目的
• 法规的要求 • 质量体系标准的要求 • 增强满足质量要求的能力 • 在接受外部审核前，及时采取纠正、预
审核策划的目的
确定： 组织QMS符合标准、法规和组织的要求 组织QMS有效实施与保持的程度 组织QMS持续改进的有效性
审核所需时间
取决于： • 审核目的 • 审核范围 • 收审部门或活动的数量 • 需获得客观证据的数量 • 分组数量 • 审核员的审核经验 • 受审部门、区域的规模及分布情况
部门
所有受审部门领导与陪审员
制造部灌装科 开发部、 品管部检验科、品质保证科
制造部包装科 维修部 品管部制程科
生管部 采购部 市场部 销售部 人事部 总经办
审核活动 首次会议
审核组内部会议
16:30——17:00
ABC
末次会议
文件审核
• 目的：卫生质量体系是否符合要求 • 范围：质量手册、程序文件、作业指导
（1997） • 各类食品卫生注册规范 • 相关国家的法规指令等
卫生注册审核的目的
• 使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册 • 为受审方提供改进其工厂设施和卫生质量体系
的机会 • 评价供应商卫生质量体系的有效性和保证能力 • 确定卫生质量体系要素是否符合规定的要求 • 确定现行的卫生质量体系实现组织规定的卫生
外情况）
查阅文件记录
• 查阅卫生质量体系文件——了解卫生质 量体系活动是否有文件的规定
• 查阅质量记录——了解卫生质量体系活 动的结果
现场观察
• 确定卫生质量体系文件的规定是否得到 执行，执行的是否有效
• 特别注意——偏僻角落和隐蔽的东西可 暴露实际面貌
现场审核
首次会议
审核技术
编制检查表
• 检查表的内容应符合审核依据要求 • 检查表要突出典型质量问题及质量的主
要环节 • 抽样检查应有代表性 • 检查表的简繁程度与审核员的经验和知
识有关
审核途径
• 顺流追溯：从产品设计、原料采购、储存、检 验、生产、包装的实际工艺流程进行审核；
• 逆流追溯：与顺流追溯相反； • 随机选择：审核员相互配合灵活运用以上两种