监控标准
频次
分散均匀性
检验
2分钟
抽检
片重差异
检验
片重±片重×4％
抽检
压完片后外观
目测
平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片
抽检
脆碎度
检验
减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片
抽检
4.3包衣（以45kg基片计）
4.3.1单糖的配制：
处方蔗糖24.4kg纯化水10来自5kg制成9.66kg
标题：
氯芬黄敏片工艺规程
4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装
标题：
氯芬黄敏片工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P22-007
入洁净干燥的周转桶中，称重。
4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
4.1.6质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
混合时间
计时
15分钟
抽检
润湿剂量、浓度
称量、酒精计
每小批8kg50-60％的乙醇
制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。
化蜡
处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。
有色糖浆
处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。
4.3.2包衣
预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。
抽检
批混时间
设备设置
5分钟
抽检
4.2压片：
4.2.1压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。
4.2.2质量监控：
监控项目
监控方法
4.1.1.1药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。
4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。
4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒
糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。
有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是柠檬黄有色糖浆，按包糖衣层操作一般包4-5层。
打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢
散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后
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制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。
明胶糖浆的配制：
处方明胶0.45kg
纯化水1.01kg
单糖浆8.2kg
制成9.66kg
2.5批准文号:国药准字H22025491
3.处方和处方依据
3.1处方
双氯芬酸钠15g人工牛黄15g马来酸氯苯那敏2.5g
淀粉适量
制成1000片
3.2制造处方：
双氯芬酸钠14.4kg人工牛黄14.4kg马来酸氯苯那敏2.4kg
淀粉64kg硬脂酸镁0.8kg
制成96万片100件
3.3处方依据：《国家药品标准》WS-10001-CHD-1030-2002
1.3产品剂型：片剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后显浅黄色。
2.2适应症：用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
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氯芬黄敏片工艺规程
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2.3用法用量:口服，一次1-2片，一日3次或遵医嘱。
2.4有效期：二年。
007氯芬黄敏片工艺规程1
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氯芬黄敏片工艺规程
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版号
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起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年月日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣3-4层，即可。
粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。一般需包6-8层。
分发数量
2
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
目的：
为氯芬黄敏片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于氯芬黄敏片的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
主管副总经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：氯芬黄敏片
1.2汉语拼音：Lüfen Huang Min Pian
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氯芬黄敏片工艺规程
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文件编号
DS-P22-007
停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。
4.3.3质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
分散均匀性
检验
50分钟以内
抽检
包衣后外观
目测
颜色均匀、光洁、无麻脸
抽检
4.4内包装：
4.4.1铝塑包装：领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。转中间站贮存。
3.4制法：取双氯芬酸钠15g、人工牛黄15g、马来酸氯苯那敏2.5g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.5生产工艺流程图：（见附图）
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1制粒：
4.1.1配料：领取双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯敏和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。