1目的
本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

2适用范围
本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3引用标准
《中国药典》2000年版
《全国中药炮制规范》1988年版
《广西中药炮制规范》1985年版
《中药饮片验收检查项目》2005年版
《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）
《药品生产质量管理规范》1998年修订本
4职责
编写：车间工艺技术员
汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人
批准：副总经理
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：质量部QA人员、生产管理人员
5产品概述
5.1产品名称：蟾酥
5.2汉语拼音 Chansu
5.3拉丁名 VENENUM BUFONIS
5.4处方名称：
蟾酥粉。

5.5来源：
本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor 或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。

多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。

5.6性味归经：
辛，温；有毒。

归心经。

5.7功能主治：
解毒，止痛，开窍醒神。

用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。

5.8性状
本品呈扁圆形团块状或片状。

棕褐色或红棕色。

团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。

气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。

5.9商品名
片蟾酥：又名片酥。

为在玻璃板上摊成薄片晒干者。

团蟾酥：又名团酥、棋子酥。

为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。

蟾酥：为各种蟾酥的统称。

以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者为佳。

5.10资源分布
产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。

5.11取样方法
依照《物料取样SOP》进行。

6.工艺流程图
7. 操作过程及工艺条件
7.1 炮制
7.1.1:按照原药材限额领料单从库房领出蟾酥，照领料程序填写库房台帐，将领出的原药
材通过传递窗送入炮制间，将蟾酥置乳钵内，捣碎，加入定量的白酒，不断搅动至稠膏状。

（每100Kg蟾酥，用白酒20Kg）。

7.2干燥: 将搅至稠膏状的蟾酥放入电热烘箱内，设定干燥温度为600C，一般需4小时即可
干燥。

沉淀平铺于电热烘箱内的烘盘内，开启烘箱的鼓风，不使用加热，靠鼓风将蟾酥干燥。

7.3粉碎：将干燥的蟾酥按照《毒性饮片粉碎SOP》进行操作置粉碎机上使用60目筛网将
其粉碎，粉碎后收集药粉转入毒性半成品饮片专柜内双人双锁存放。

所有清洗粉碎机留下的液体经质量部限度检查合格后方可排入污水处理池。

7.4 包装
7.4.1毒性饮片包装所用的包装材料必须专人领取，领入到毒性饮片包装间，毒性饮片专用
聚乙烯袋、合格证、装箱单、纸箱必须计数发放。

7.4.2称量按批包装指令要求重量100g/袋称取饮片装入聚乙烯袋中，装量差异。

每袋重
量应在标示量的±3%范围内。

7.4.3封口
将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

7.4.4装箱
每10袋装入已打印“批号”和有“毒”标志的毒性饮片包装专用纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。

并检查外表是否整洁，打包带是否严实。

7.4.5成品按批次分别码放于成品库毒性成品饮片专柜中，双人双锁管理，待质量部检验合
格后才可办理入库出库手续，并经QA审核后方可发放出库。

7.4.6贮藏条件及注意事项
7.4.6.1原料药贮藏条件:置干燥处,防潮.
7.4.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处.防潮.
7.4.6.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处. 防潮.
7.6.4.4注意事项：孕妇慎用。

8. 以上7.1---7.5几个单元操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设
备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。

8.1工艺卫生执行的相关文件
9 质量监控
9.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。

各监控点如下：
炮制、干燥、粉碎、包装。

9.2监控频次
9.3监控方法
9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合毒性饮片炮制的工艺要
求，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。

9.3.2生产过程监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状
态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。

对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。

9.3.3工序监控重点
9.3.3.1炮制工序是蟾酥生产中的最关键工序，要重点监控炮制中加入白酒的量和炮制方法
是否正确。

9.3.3.2干燥工序主要监控干燥设定温度和干燥程度。

9.3.3.3包装工序主要监控半成品饮片的领用量和毒性饮片的包装材料领用等。

9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序
生产过程监控管理程序
物料、半成品（中间产品）放行审核管理程序
成品放行审核管理程序
控制区卫生监控SOP
10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.
11技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。

11.1.3地面不得有积水。

11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。

11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上
“检修”标志牌。

11.1.6
饮片生产质量管理文件
员不可乱动。

11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负
荷运行。

11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材存放0地点不可随意乱动。

11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物
品不得进入生产车间。

11.1.10车间内禁止吸烟。

11.1.11设备维修需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

11.2.工业卫生及劳动保护
11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。

11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求0者，应立即调离生产岗位。

11.2.3毒性饮片控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的毒性饮片专用工作服、
鞋、帽和严格毒性饮片专用工作服、鞋、帽的清洗应专处清洗。

11.2.4对炮制工序，有余热、余湿，要加强通风、除湿措施。

11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。

11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放毒性饮片专用工作服、工作鞋、帽、
毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。

11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。

11.2.8合理利用与“三废”排放
本品种生产过程中无废气；废渣指在使用75%洒精清洗粉碎机和烘盘液体，经挥发去酒精后的少量固形物。

由公司垃圾车转运至市垃圾处理0场焚烧。

12.操作工时与生产周期
13劳动组合与岗位定员
13.1劳动组合
本品根据生产工艺共分炮制、干燥、粉碎、包装四个工序。

车间生产为连续生产，各工序每天生产1班。

13.2岗位定员
14设备一览表及主要设备生产能力
见设备档案。

15原材料消耗定额和技术经济指标
15.1技术经济指标
15.1.1技经指标计算方法
成品总收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%
15.1.2原料消耗定额
损耗重量（Kg）/成品重量（Kg）×100%
15.1.3经济指标
成品收率≥90%
15.2物料平衡的计算
16附页。