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甘草炮制工艺规程

目的:建立一个规范的甘草炮制工艺规程。

范围:本规程适用于甘草炮制的生产全过程。

职责:生产技术部、工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。

依据:《中国药典》(2005)、江苏省中药饮片炮制规范(2002)
内容:
一、产品概述
【品名】甘草,炙甘草。

【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata B或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖,
除去须根,晒干。

【产地】主产内蒙古,东北,西北等地。

【性状】甘草为类圆形或椭圆形的厚片,切面黄白色,略显纤维性,中间有一较明显的环及放射状纹理,有裂隙。

周边外皮松紧不一,粗糙,具细纵皱纹,棕红色,棕色或灰棕色。

质坚,
有粉性。

气微,味甜而特殊。

炙甘草形如甘草片,表面红棕色或灰棕色,微有光泽,切面黄色至深黄色,形成层环明显,放射线状。

质稍黏,具焦香气,味甜。

【性味与归经】甘,平。

归心,肺,脾,胃经。

【功能与主治】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。

用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。

炙甘草补脾和胃,益气复脉。

用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸动,脉结代。

【规格】2-4mm
【用量】1.5~9g。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

二、工艺流程图
【甘草】
净选(去杂质、筛去灰屑、非药用部分)——洗润(洗药时间、闷润时间)——切制(片厚)
——干燥(水分、温度、铺料厚度、时间)——精选包装(药屑、装量差异)
【炙甘草】
净选(去杂质、筛去灰屑、非药用部分)——洗润(洗药时间、闷润时间)——切制(片厚)
——干燥(水分、温度、铺料厚度、时间)——炒制(辅料投量)----精选包装(药屑、装
量差异)
三、加工炮制操作过程及工艺条件
【甘草】
(1)净选:将甘草置挑选台除去杂质、筛去灰屑、非药用部分,大小条分开,分成两个档次。

物料平衡 99.0%- 100.0% ,收率 97.0%-98.5%。

(2)洗润:取选好的甘草,放洗药池中来回冲洗,每50公斤冲洗时间为10-15分钟,洗完放润池中加水超过甘草3-5厘米,浸泡2-4小时。

闷润0.5-1小时;
(3)切制:用直切式切药机,调节切药厚度为10mm,将甘草摆放整齐、铺实压平,厚度为8-15cm,
2-4mm厚片。

物料平衡为98.0%-99.0%,收率为98.0%-99.0%。

(4)干燥:将切好的甘草片放烘箱干燥,铺料厚度20-30mm,干燥温度设定在70-80℃,干燥时间为6-8小时,水分不得过12.0%。

物料平衡64.0%-70.0%,收率64.0%-70.0%。

(5)包装:将整理好的甘草片过2mm筛网除去药屑,再放在包装台上进行包装。

物料平衡
99.5%-100.0%,收率99.5%-100. 0%。

【炙甘草】
(1)净选:将甘草置挑选台除去杂质、筛去灰屑、非药用部分,大小条分开,分成两个档次。

物料平衡 99.0%- 100.0% ,收率 97.0%-98.5%。

(2)洗润:取选好的甘草,放洗药池中来回冲洗,每50公斤冲洗时间为10-15分钟,洗完放润池中加水超过甘草3-5厘米,浸泡2-4小时。

闷润0.5-1小时;
(3)切制:用直切式切药机,调节切药厚度为10mm,将甘草摆放整齐、铺实压平,厚度为8-15cm,2-4mm厚片。

物料平衡为98.0%-99.0%,收率为98.0%-99.0%。

(4)干燥:将切好的甘草片放烘箱干燥,铺料厚度20-30mm,干燥温度设定在70-80℃,干燥时间为6-8小时,水分不得过12.0%。

物料平衡64.0%-70.0%,收率64.0%-70.0%。

(5)炒制:用炒药机,将锅体用武火预热5-8分钟,将用蜜拌好的甘草放入炒药锅内,文火炒至表面呈棕黄色,味甜,有蜜香气,不黏手,晾凉,过筛2mm除去药屑。

物料平衡为
80.0%-85.0%,收率为80.0%-85.0%。

注:每100kg甘草,用炼蜜25kg。

(6)包装:将炙甘草放在包装台上进行包装。

物料平衡99.5%-100.0%,收率99.5%-100.0%。

四、包装
【包装材料】聚乙烯包装袋
【包装规格】1公斤/袋(20cm×30cm)
五、质量标准:
1、原辅料质量标准:
【甘草】
【性状】甘草根呈圆柱形,长25~100cm,直径0.6~3.5cm。

外皮松紧不一。

表面红棕色
或灰棕色,具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实,断面
略显纤维性,黄白色,粉性,形成层环明显,射线放射状,有的有裂隙。

根茎呈圆柱形,表面有芽痕,断面中部有髓。

气微,味甜而特殊。

胀果甘草根及根茎木质粗壮,有的分枝,外皮粗糙,多灰棕色或灰褐色。

质坚硬,
木质纤维多,粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根及根茎质地较坚实,有的分枝,外皮不粗糙,多灰棕色,皮孔细而不明
显。

【鉴别】无杂质,无霉变,无虫蛀。

【炼蜜】本品为半透明、带光津、浓稠的液体,白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色,放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香,味极甜。

2、半成品质量标准:
净选:无霉变、无杂质。

泥沙和非药用部位不得超过2%。

洗润:药物洁净无泥土;闷润结束后用手对折90度,应该不折断,无硬心。

未透者不得超过2%。

切制:切制后的饮片应均匀整齐,无污染,厚度为2-4mm厚片。

干燥:水分不得过12.0%。

蜜炙:色泽均匀,有光泽,不沾手、有辅料香气。

生片糊片不得超过2%;药屑杂质不得超过1%;水分不得超过12.0%。

包装:密封,注明生产日期和批号,包装装量差异(±)0.5%
3、成品质量标准:色泽均匀,水分不得过12.0%、杂质不得超过3%、成品为2-4mm厚片。

4、包装材料质量标准:参照包装材料质量标准。

六、工艺卫生
生产开始前和生产开始结束后,人员,物料,设备,环境均须符合卫生管理程序要求,生产区工作人员更衣更鞋洗手后进入作业区,清场按照《清场管理规程》相关清洁SOP进行.
七、技术安全及劳动保护。

为防止和消除生产过程中的伤亡事故,应采取相应安全措施,进行安全培训。

供给生产再岗人员工作衣、帽、鞋、口罩等劳动保护品,并配备防尘设施。

八、岗位物料平衡、收率及偏差处理。

1、【物料平衡】
物料平衡=实际值
×100% 理论值
理论值=投料量,实际值=生产过程中实际产出量。

实际产出量包括:本岗位产出量、收集的废品量、取样品量、丢弃的不合格物料等。

2、【收率】
收率=产出量
×100% 理论值
理论值=投料量产出量=本岗位的产品量
甘草收率范围:83.0%-90.0%
炙甘草收率范围:78.0%-85.0%
3、【偏差处理】
生产中若出现偏差,则按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理。

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