Competence. Certainty. Quality.
如何准备FDA 工厂检查
陈 刚
质量及法规事务总监 AMSINO Medical Group Email: gang_chen@
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§1美国医疗器械市场准入简介(1)
• 1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置
(Public Health Service)
PHS
FDA (Food & Drug Administration)
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(1)
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知. 注意: 今后该提前期可能会缩短. FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心. 4.1 人员的准备 4.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. * 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规. 4.1.2 组建审核准备小组 4.1.3 人员的培训 4.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
(例1)
TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的.
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§1美国医疗器械市场准入简介(4)
1.8 Special Control 特殊控制 Pre-market Notification 510(k) 主要针对II类器械和一些尚未分类器械 依据21CFR 807 subpart E.
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§2 FDA 工厂检查的法规依据
• 2.1 法律依据 – FD&C ACT 食品药品及化妆品法案 • 2.2 法规 – 21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)
/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIES 3.1.1 公司简介 3.1.2 组织结构及最高管理者权限 3.1.3 公司产品实现流程 3.1.4 公司简单参观 3.1.5 质量方针,目标及质量手册 3.1.6 公司在FDA注册情况 3.1.7 公司产品(主要是去美国市场)介绍 3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况 3.1.9 变更管理 (Change Control) 3.1.10 岗位职责描述 3.1.11 培训 (非常重要!) 3.1.12 供应商管理 (质量协议)
shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements.” 应该怎么做才能符合这个要求? 2. 设计验证(Design Verification)和设计确认(Design Validation)的区别?
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如何展现符合性?
文件规定 口头沟通 书面记录CAPA管理评审 Nhomakorabea内审
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(2)
只要满足以上3个”基本”条件, 就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了!
– QSR 质量体系法规 (21 CFR Part 820) – MDR 医疗器械(事故)报告 (21 CFR Part 803)
这两个法规是需要厂商自觉遵守, FDA 将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况 进行抽查.
内容目录
• • • • • • •
前言 §1. 美国医疗器械市场准入简介 §2. FDA 工厂检查的法规依据 §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 §4. FDA工厂检查的准备工作 §5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语
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Others …
Center for Devices & Radiological Health, CDRH
Center for Drug Evaluation & Research,
CDER
Center for Biologics Evaluation & Research,
CBER
Office of Regulatory Affairs,
– 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) – 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 – 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 • 2.3 审核指南 – QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
• 3.2 设计控制 Design Control 3.2.1 程序文件 3.2.2 审核某一个(或几个)设计文件 3.2.3 从设计策划到设计转移的全过程 3.2.4 设计变更的控制 器械不适用于设计控制需说明理由 I 类器械且不在21 CFR part 820.30(a)(2)所列范围内.
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(2)
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(4)
3.4 纠正及预防措施 CAPA 3.4.1 顾客抱怨处理程序 3.4.2 医疗器械事故的报告程序 3.4.3 FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录. 3.4.4 不合格品处理程序 3.4.5 不合格品处理记录
ORA
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§1美国医疗器械市场准入简介(2)
1.2 法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分 1.3 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 1.4 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如: 检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如: 注射器, 静脉留置针 CLASS III(PMA) 1.5 医疗器械类别的法规编号和产品编码 1.6 查询医疗器械分类的网站:
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§3 FDA 工厂检查的主要项目(3)
3.3 生产和过程控制 Production & Process Control 3.3.1 产品主文档 3.3.2 原材料仓库 3.3.3 进货检验文件和记录 3.3.4 生产过程现场 3.3.5 过程检验记录 3.3.6 灭菌(如有) 3.3.7 成品仓库 3.3.8 成品检验文件和记录 3.3.9 实验室 3.3.10 产品批记录 3.3.11 过程确认(程序, 主计划, 确认方案/报告, 变更控制) 3.3.12 环境控制记录 3.3.13 设备的预防性维护保养记录 3.3.14 计量器具的控制 3.3.15 虫害控制 3.3.16 产品标识和追溯性
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§1美国医疗器械市场准入简介(5)
• • 1.9 工厂检查 – 工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段; 1.10 工厂检查的结论
– FDA不发任何证书. – 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会 受到审核报告 EIR） – 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表； – 所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 – 警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： – 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留； – 对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑； – 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 – 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR 不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。
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问题?
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[问题讨论] 1. 如何理解820.30(c)中关于设计输入的程序. “ The procedures
QSIT 的四个部分: 管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)